지아이이노베이션, GI-102·파스리타미그 병용 임상 FDA 승인... "mCRPC 공략 가속화"

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 차세대 병용요법의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질인 GI-102와 얀센(Janssen Research & Development, LLC)의 파스리타미그(pasritamig)를 병용 투여하여 항암 활성과 안전성을 평가하는 제1b/2상 연구(JET-201)다. 임상 대상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자로 정의됐다. 연구는 미국 내 콜롬비아 대학교 어빙 메디컬 센터에서 수행되며, 최대 107명의 피험자를 대상으로 진행될 예정이다. 승인된 일정에 따르면 임상시험은 2026년 4월 18일 시작되어 약 3년간의 관찰 기간을 거친 후 2029년 4월 17일 종료될 것으로 예상된다. 연구 설계는 용량 증량 단계와 확장 단계로 구성된다. 초기 단계에서는 GI-102의 최대내약용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 확립하고 약물의 안전성 및 내약성을 집중적으로 평가한다. 이후 확장 단계에서는 본격적인 항종양 활성 확인에 나선다. 주요 평가 지표로는 용량제한독성(DLT)과 이상사례 발생 및 중증도가 포함되며, 유효성 측면에서는 전립선 특이항원(PSA) 수치가 기저 대비 50% 이상 감소하는 반응률을 핵심 지표로 설정했다. 또한 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)은 이항분포 방식으로 분석하며, 약동학(PK) 평가는 비구획분석(NCA)을 통해 정밀하게 진행된다. 이번 임상은 2026년 3월 17일 지아이이노베이션과 얀센 간 체결된 임상 협력 및 공급 계약에 근거하여 추진된다. 지아이이노베이션 측은 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가될 통계적 확률이 약 10% 수준임을 언급하며, 결과에 따라 향후 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다는 신중한 분석을 덧붙였다.