지씨셀, 다발성골수종 CAR-T "푸카소" 국내 허가 신청... 시장 진입 본격화

지씨셀이 중국 이아소 바이오 테크놀로지(Iaso Biotherapeutics)로부터 도입한 다발성골수종 CAR-T 세포치료제 푸카소(Equecabtagene Autoleucel)의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 신청은 지난해 10월 양사 간 체결된 국내 도입 계약에 따른 후속 절차로, 지씨셀은 이를 통해 국내 차세대 항암제 시장 선점에 속도를 낼 방침이다. 푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 획득해 현재 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 해당 약물은 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 기술적 특징이며, 임상시험을 통해 CAR-T 치료제에서 빈번하게 발생하는 부작용 발생률을 상대적으로 낮게 유지하면서도 높은 반응률을 확인했다. 특히 글로벌 제약사의 기존 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖추고 있어 환자들의 치료 접근성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 지씨셀은 이미 간암 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 국내 허가 및 상용화 과정을 통해 세포치료제 분야의 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. 회사는 GMP 기반의 생산 시설부터 상업화 및 유통망을 아우르는 전주기 밸류체인을 구축하고 있으며, 이를 기반으로 푸카소의 국내 시장 안착을 신속히 추진할 계획이다. 푸카소는 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되었으며, 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 선정되어 허가 절차상의 행정적 지원을 받고 있다. 원성용 지씨셀 대표는 "그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.