프롬바이오, 탈모 세포치료제 임상 시료 제조 착수... "2027년 IND 목표"

프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 탈모 세포치료제의 상용화를 위한 공정 고도화에 나선다. 프롬바이오는 차바이오텍의 위탁개발·생산 자회사인 마티카바이오랩스와 임상시험용 분화세포(dADSCs) 제조를 위한 위탁개발·생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 2023년 완료된 지방유래 줄기세포(ADSCs) 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축의 후속 단계다. 기존에 확보한 세포 자원을 바탕으로 실제 임상시험에 투여될 분화세포를 GMP 환경에서 대량 생산하는 제조 기반을 마련하는 것이 핵심이다. 이를 통해 프롬바이오는 연구 단계의 기술을 임상용 의약품 체계로 전환하는 분기점을 맞이하게 됐다. 계약 상대방인 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제 분야의 제조 역량을 바탕으로 분화세포 제조 공정의 표준화와 품질관리(QC) 체계 구축을 전담한다. 프롬바이오는 그간 인체 지방조직에서 줄기세포를 분리하고 이를 탈모 치료 목적에 최적화된 형태로 분화시키는 기술을 축적해 왔다. 이번 협력은 확보된 출발물질의 동일성과 안정성을 유지하면서 임상 규격에 부합하는 치료제를 구현하는 데 목적이 있다. 현재 프롬바이오는 세포은행 구축과 비임상 안전성 평가를 거쳐 임상시험용 의약품 제조로 이어지는 개발 로드맵을 수행 중이다. 회사는 이러한 공정 확립을 바탕으로 2027년 1분기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 홍인기 프롬바이오 바이오연구소장은 "2023년 세포은행 구축을 통해 임상 개발의 기반을 마련했으며, 이번 계약은 확보된 줄기세포 자원을 GMP 제조 환경에 적용해 임상 단계로 연결하는 과정"이라며 "안전성과 재현성을 기반으로 탈모 세포치료제 개발을 안정적으로 추진하겠다"고 밝혔다.