FDA, 힘스앤허스 "불법 복제약" 정조준... GLP-1 조제 시장 대대적 단속 예고

미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 시장의 새로운 쟁점으로 떠오른 GLP-1 복제약 조제 및 유통 업체들에 대해 강력한 경고 메시지를 던졌다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 소셜미디어를 통해 승인되지 않은 복제약을 대량으로 마케팅하는 기업들에 대해 신속한 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 이는 온라인 헬스케어 기업인 힘스앤허스(Hims & Hers)가 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 위고비(Wegovy) 경구제 버전을 월 49달러라는 파격적인 가격에 출시한다고 발표한 직후에 나온 반응이다. 마카리 국장은 "FDA는 승인되지 않은 의약품의 품질, 안전성 또는 유효성을 확인할 수 없다"며 승인된 제품과 유사하다고 주장하며 불법 복제약을 판매하는 행태를 정면으로 비판했다. 이러한 발언은 지난 1월 월 149달러에 경구용 위고비를 출시하며 시장 점유율 회복에 나선 노보 노디스크의 입장과 궤를 같이한다. 노보 노디스크 역시 헴스앤허스의 행보를 검증되지 않은 가짜 약물의 불법적 대량 마케팅으로 규정하고 법적 및 규제적 대응을 예고한 상태다. 그간 GLP-1 계열 약물은 공급 부족 사태를 틈타 연방 규정에 따른 조제 약국들의 복제약 생산이 활발히 이루어져 왔다. 하지만 최근 주요 품목들의 공급 제한이 해소되었고 특히 이번에 문제가 된 경구용 위고비는 출시 초기부터 공급 부족 상황이 아니었다는 점이 쟁점이다. 조제 업체들은 비타민 첨가나 용량 조절 등을 통한 개인 맞춤형 조제라는 명분을 내세우고 있으나 FDA는 이를 대량 생산을 위한 편법으로 간주하고 단속 의지를 보이고 있다. 시장 전문가들은 이번 FDA의 조치가 단순한 경고에 그치지 않을 것으로 보고 있다. FDA는 이미 지난해부터 오도하거나 기만적인 의약품 광고에 대한 단속 강화를 공언해 왔으며 실제로 위반 업체들에 서한을 발송하는 등 후속 조치를 이어가고 있다. 정부 차원에서도 TrumpRx.gov라는 신규 웹사이트를 통해 환자들이 직접 제약사의 유통 채널을 이용하도록 유도하고 있으며 쿠폰 등을 제공해 정품 가격 부담을 낮추는 정책을 병행하고 있다. 이러한 규제 당국의 개입 소식에 시장은 즉각 반응했다. 힘스앤허스의 발표로 하락했던 노보 노디스크의 주가는 마카리 국장의 발언 이후 7% 이상 급등하며 손실분을 대부분 회복했다. 이는 규제 불확실성이 해소되고 정품 시장의 지배력이 공고해질 것이라는 투자자들의 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.