퍼스트바이오 "FB849" 국내 임상 승인... 글로벌 데이터 확보 및 "IPO" 속도

퍼스트바이오테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 FB849의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 서울아산병원에서 진행되며 오는 4월 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. FB849는 조혈전구세포 인산화효소 1(HPK1)을 표적으로 하는 저분자 화합물이다. 기존 면역항암제가 주로 T세포 활성화에 초점을 맞춘 것과 달리 FB849는 수지상세포와 B세포를 포함한 다양한 면역세포를 동시에 조절하는 기전을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 차별화된 면역 반응 유도를 기대하고 있다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 하며 FB849 단독요법 및 머크(MSD)의 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 약동학(PK) 등을 평가한다. 임상 설계는 단독 투여를 통한 용량 증량 단계에서 시작해 펨브롤리주맙 병용을 통한 용량 증량 및 확장 단계로 이어진다. 모집 대상은 국내에서 신장암을 포함한 다양한 암종의 환자를 포함하며, 국내외 전체 목표 대상자 수는 약 130여 명 규모다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 이미 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 획득해 글로벌 임상을 진행해 왔다. 이번 국내 임상 진입은 한국인 환자 데이터를 추가 확보함으로써 전체적인 임상 데이터의 신뢰도와 축적 속도를 높이기 위한 전략의 일환이다. 확보된 데이터는 향후 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가 등 상장 준비 과정의 핵심 근거로 활용될 예정이다. 김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표는 "글로벌 임상에 이어 국내 임상이 본격화됨에 따라 환자 모집과 데이터 확보에 속도가 붙을 것"이라며 "서울아산병원과의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 개발을 앞당기겠다"고 밝혔다.