혁신형 제약사 제네릭 가산 "최대 4년" 연장... 약가 제도 개편안 윤곽

보건복지부가 건강보험정책심의위원회 소위원회를 통해 약가제도 개편안의 구체적인 실행 방안을 논의했다. 이번 개편안의 핵심은 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 혜택을 강화하면서도 제네릭 의약품의 난립을 억제하는 데 방점이 찍혀 있다. 논의된 내용에 따르면 혁신형 제약기업이 제네릭을 신규 등재할 경우 적용되는 약가 가산율은 기존 68%에서 60%로 하향 조정된다. 그러나 가산 기간은 대폭 늘어난다. 기본 가산 1년에 더해 국내 생산 요건을 충족할 경우 3년을 추가로 연장해 최대 4년까지 우대 가격을 유지할 수 있도록 했다. 이는 기존의 통상 1년 수준이었던 가산 기간을 대폭 확대한 것으로, 연구개발 역량을 갖춘 기업의 수익성을 장기적으로 보장하겠다는 취지로 풀이된다. 혁신형 제약기업 인증을 받지 못했더라도 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업을 위한 별도의 우대 트랙도 신설된다. 매출액 1000억 원 이상 기업 중 R&D 투자 비율이 5% 이상이거나, 1000억 원 미만 기업 중 7% 이상인 경우 혁신형에 준하는 기업으로 분류되어 50%의 가산율을 적용받게 된다. 가산 기간은 혁신형 제약기업과 동일하게 최대 4년이 부여된다. 다만 최근 5년 이내에 리베이트 등 약사법이나 공정거래법 위반으로 행정처분을 받은 기업은 이번 우대 대상에서 엄격히 제외된다. 제네릭 등재에 따라 가격이 조정되는 오리지널 의약품 역시 혁신형 제약기업 조건에 해당할 경우 동일한 수준의 약가 우대와 기간 연장 혜택을 받게 된다. 또한 이미 등재된 의약품의 약가 인하 과정에서도 혁신형 제약기업에 대해서는 한시적인 특례를 부여하는 방안이 검토되고 있다. 다만 동일 제제 품목 수가 21개 이상인 경우에는 기본 산정률 수준으로 약가를 조정해 무분별한 품목 확장을 견제할 방침이다. 제네릭 의약품의 시장 진입을 억제하기 위한 계단식 약가 인하 기준도 조정되었다. 당초 11번째 등재 품목부터 약가를 인하하기로 했던 계획을 수정해 13번째 품목부터 인하를 적용하기로 했다. 인하율은 현행 방식대로 직전 최저가의 85%를 적용한다. 이번 소위원회에서 도출된 개편안은 오는 26일 열리는 건강보험정책심의위원회 대면 회의에서 최종 확정될 예정이다.