동국제약, 3개월 제형 전립선암 치료제 "DKF-MA102" 임상 3상 완료... 2027년 발매 정조준

동국제약이 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료제 DKF-MA102의 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리하며 제품 상용화 단계에 진입했다. 동국제약은 지난 24일 3개월 제형 주사제인 DKF-MA102의 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받은 지 약 1년 만에 거둔 성과다. 이번 임상시험은 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원을 포함한 8개 의료기관에서 총 161명의 전립선암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들에게 류프로렐린(Leuprorelin) 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 유효성과 안전성을 평가했다. DKF-MA102는 동국제약의 독자 기술인 마이크로스피어(Microsphere) 제제 기술을 기반으로 개발된 약물이다. 해당 기술은 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계되어 투여 주기를 연장하는 데 핵심적인 역할을 한다. 류프로렐린은 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전으로 전립선암을 치료한다. 이 성분은 전립선암 외에도 자궁내막증과 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료에 광범위하게 사용되고 있다. 현재 국내 시장에 출시된 류프로렐린 11.25mg 성분의 3개월 제형 제품은 단 1종에 불과해 향후 시장 진입 시 높은 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다. 동국제약 관계자는 "기존 국내 판매 중인 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서 작성을 완료하고 순차적으로 품목허가 절차를 밟아 오는 2027년 제품을 정식 발매한다는 계획이다.