대웅제약, 반려견 아토피 신약 "플로디시티닙" 허가 신청... JAK3 억제제 계열 국내 최초 개발

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙(Flodicitinib)'을 반려견 아토피 치료제로 개발하여 최근 품목 허가를 신청했다. 플로디시티닙은 국내에서 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 대웅제약은 국제 기준에 부합하는 비임상 및 임상 연구를 통해 이 약물의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 플로디시티닙은 아토피피부염의 주요 원인인 염증 신호 전달을 차단하여 가려움과 피부 염증을 완화하는 JAK 억제제 기전을 활용한다. 특히 이 물질은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하며, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제함으로써 효과를 높이고 부작용 부담을 낮출 수 있는 치료 후보로 평가받는다. 2023년 임상 2상을 완료하고 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 성공적으로 임상 3상을 마무리했다. 현재 동일 성분으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다. 임상 3상 결과, 플로디시티닙은 세 가지 주요 특징을 보였다. △ 첫째, 투약 2주 차부터 병변 개선 효과가 빠르게 확인됐다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주 차에는 35점까지 꾸준히 개선되는 경향을 나타냈다. 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에 대해서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 대조약의 CADESI 지수 평균 개선 폭이 29.2점인 반면, 플로디시티닙 투여군은 평균 34.4점 개선을 기록했다. △ 둘째, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 저하되거나 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 플로디시티닙은 이러한 기존 약물로는 충분히 치료되지 않던 사례에 적용 가능하여 치료 선택지가 부족한 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다. △ 셋째, 아토피 피부염의 근본 원인을 개선하는 효과를 보였다. 반려견 아토피피부염은 사람과 유사하게 IgE라는 면역 물질 증가로 인해 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙 투여 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 감소하는 결과가 나타났다. 이는 단순 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만달러(약 4조7000억원)에서 2035년 67억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목 허가를 신청한 '엔블로펫(Envylo Pet)'에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다. 플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업에 선정된 과제이기도 하다. 박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 밝혔다.