큐라클, "CU01" 당뇨병성 신증 임상2b상 성공적 완료... 신규 용도특허 출원

큐라클은 신장질환 치료제 후보물질 CU01의 국내 당뇨병성 신증 임상2b상 결과를 토대로 신규 용도특허를 출원했다고 27일 밝혔다. CU01은 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증, 항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 큐라클은 건선 및 다발성 경화증 등에서 효능과 안전성이 장기간 입증된 DMF 성분을 기반으로 CU01을 당뇨병성 신증을 포함한 신장질환 치료제로 개발하고 있다. 이번 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행되었다. 피험자들은 CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정되었으며, 기존 치료제 병용요법 환자군도 임상에 포함되었다. 임상 결과, CU01 저용량군과 고용량군은 투여 24주차에 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 위약군 대비 각각 21.45%(p=0.0448), 22.21%(p=0.0313)의 개선 효과를 보였다. 두 군 모두 위약군과 비교하여 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 또한, 임상시험 전반에 걸쳐 양호한 내약성과 안전성이 확인되었다. 큐라클 관계자는 "임상2b상에서 효능과 안전성이 입증된 만큼, 이번에 출원한 용도특허가 등록될 경우 CU01의 병용요법 관련 독점 사용 권리가 추가될 것으로 기대한다"고 전했다. 이번 특허 출원은 CU01의 당뇨병성 신증 치료제로서의 시장 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.