자료: 회사 홈페이지
큐라클(Curacle)은 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 CU01의 국내 임상 2b상 톱라인 분석 결과 통계적 유의성을 확인했다고 20일 발표했다. 이번 임상 결과는 신장 기능 유지 및 개선 가능성을 입증하며, 기존 치료제의 한계를 극복할 잠재력을 보여줬다.
이번 임상은 전국 24개 대학병원에서 240명의 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군(240mg), 고용량군(360mg), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 약물을 투여받았다.
주요 평가 지표 분석 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량에서 CU01 저용량군은 위약군 대비 21.45% 개선 효과를, 고용량군은 22.21% 개선 효과를 보였다. 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(저용량 p=0.0448, 고용량 p=0.0313). 이는 신장질환 진행의 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 확인한 결과이다.
2차 평가지표 중 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화량에서는 위약군 대비 통계적 유의성이 관찰되지 않았다. 그러나 저용량군과 고용량군 모두에서 투여 기간 동안 기저치 대비 eGFR이 유지되는 양상이 확인됐다. 큐라클 측은 이 결과가 당뇨병성 신증 환자에서 일반적으로 관찰되는 시간 경과에 따른 신장 기능 저하가 본 임상 기간 동안 나타나지 않았음을 의미한다고 설명했다. 이는 신장 기능 유지 또는 개선 치료제로서의 가능성을 시사한다.
안전성 측면에서도 CU01은 두 용량군 모두 유의미한 내약성을 보였다. 주성분인 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF)은 이미 다발성 경화증 치료제 등으로 사용되고 있으며, 이번 임상 결과는 기존 DMF 성분의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보였다. 특히 장기 투여 시에도 심혈관계 관련 이상반응이 보고되지 않아 만성질환 치료제로서의 안전성을 입증했다.
큐라클 관계자는 "이번 임상에서 uACR 개선 효과와 함께 만성질환 치료제에서 중요한 안전성까지 동시에 입증했다"며 "기존 치료제들이 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 그치거나 투여 초기 eGFR 감소와 같은 한계를 보이는 반면, CU01은 eGFR이 투여 기간 동안 유지되는 양상을 보여 신장 기능을 유지하거나 개선할 수 있는 치료제로서의 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "향후 3상 임상에서 이러한 결과가 재현된다면, CU01이 신장질환 치료의 판도를 바꾸는 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
임상 총괄 연구책임자(PI)인 영남대학교병원 내분비내과 원규장 교수는 "CU01은 기존 당뇨 콩팥병(당뇨병성 신증) 치료제와는 다른 항산화·항염증·항섬유화 기전을 바탕으로 콩팥병증 진행 억제 및 콩팥 기능 개선 가능성을 확인한 첫 결과"라고 평가했다. 또한 "CU01의 주성분은 오랜 기간 임상 현장에서 사용돼 안전성이 충분히 축적되어 있어, 장기간 치료가 필요한 질환 특성을 고려할 때 매우 중요한 강점으로 작용할 것"이라고 강조했다.
큐라클은 이번 임상 2b상 결과를 기반으로 기존 용도 및 제제 특허에 더해 신규 특허를 출원했다고 밝혔다. 회사 관계자는 이번 특허 출원이 권리 보호 기간 확대와 약물 가치 강화에 기여하며, 국내외 시장 진출을 위한 중요한 토대가 될 것이라고 전했다.
