한국, 1분기 바이오의약품 임상 53건…86.8%가 다국가 임상

한국바이오의약품협회가 발표한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’ 브리프에 따르면, 국내 임상시험 환경이 글로벌 시장의 핵심 거점으로 빠르게 재편되고 있다. 올해 1분기 승인된 총 53건의 바이오의약품 임상시험 중 다국가 임상은 46건(86.8%)으로, 2025년 전체 의약품 임상시험에서 다국가 임상이 제약사 임상의 63.6%를 차지했던  수치를 크게 웃돈다. 바이오의약품 영역에서의 구조 전환이 특히 가파르다는 방증이다. 임상 단계별로는 3상 계열 후기 임상이 28건(52.8%)으로 과반을 차지했으며, 모달리티 측면에서는 단클론항체·이중특이항체·ADC 등 항체 기반 제제가 전체의 75.5%를 점유했다. 적응증별로는 혈액암을 포함한 종양학 분야가 26건(49.1%)으로 압도적 1위를 유지했다. 이번 지표에서 가장 눈에 띄는 품목은 바이오엔텍의 이중항체 푸미타미그(BNT327)다. 비소세포폐암·삼중음성유방암 등 5개 적응증에서 3상 및 2/3상 승인을 동시에 받으며 1분기 임상 건수 1위(5건)를 기록했다. 국내 기업 중에서는 오가노이드사이언스의 장 오가노이드 치료제 ATORM-C와 이노퓨틱스의 AAV 기반 유전자치료제 IPS102가 각각 국내 최초로 1상 임상에 진입하며 신규 모달리티의 임상 가능성을 열었다. 다만 국내 기업 주도 임상은 전체의 18.9%(10건)에 그쳐, 수행 거점으로서의 위상과 자체 개발 역량 간의 간극은 여전히 과제로 남는다. 광범위한 자료 제출 요건과 심사 주기의 예측 어려움이 복합적으로 작용하면서 한국이 글로벌 임상의 경쟁적 등록 전략상 ‘가장 먼저 등록을 시작하는 국가’가 되기 어렵다는 지적도 이어지고 있다. 인프라의 양적 확대와 함께 규제 효율화가 병행되어야 한다는 점을, 이번 1분기 지표는 재확인시켜 준다.