종근당, "CKD-706" 유럽 임상 1상 승인... "듀피젠트" 바이오시밀러 글로벌 개발 본격화

종근당의 '듀피젠트'(Dupixent) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 유럽 임상 1상 승인을 획득하며 글로벌 개발을 본격화했다. 종근당은 이번 유럽 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품인 듀피젠트의 약동학적 동등성을 입증할 계획이다. 또한 약력학과 안전성, 면역원성 등을 비교 평가한다. 오리지널 품목인 듀피젠트의 성분명은 두필루맙(dupilumab)이다. 이는 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 인간 단클론항체 바이오의약품이다. 듀피젠트는 지난해 약 24조 원의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았다. 종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인으로 CKD-706의 글로벌 개발이 본격 궤도에 올랐다"며 "신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고, 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.