시지바이오, "노보팩토리" 준공... 미국·일본 재생의료 시장 공략 '교두보' 확보

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 경기도 화성시 향남에 제2공장 노보팩토리의 준공 승인을 마치고 본격적인 가동에 돌입한다. 이번 공장은 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)와 정형외과 수술용 제품인 노보시스 OS(NOVOSIS OS)를 전담 생산하는 시설로, 미국과 일본 등 글로벌 선진 시장 진출을 위한 전략적 생산 거점으로 설계되었다. 시지바이오의 핵심 브랜드인 노보시스(NOVOSIS)는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질인 rhBMP-2를 적용한 골대체재 제품군이다. 특히 노보시스 퍼티는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 확증임상(IDE) 승인을 바탕으로 미국과 일본 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 파이프라인이다. 기존 제1공장인 S-캠퍼스가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리였다면, 노보팩토리는 초기 설계 단계부터 글로벌 규제 기관의 실사 대응에 초점을 맞춘 것이 특징이다. 해당 시설은 미국 FDA의 cGMP와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 실사 기준을 충족하도록 구축되었다. 국제 의료기기 품질경영 기준인 ISO 13485를 비롯해 미국 21 CFR Part 820(QSR) 및 QMSR 규정을 준수하며, 클린룸과 자동화 설비를 통해 오염 위험을 최소화했다. 또한 문서 관리와 품질 개선(CAPA), 환경 모니터링 등 실사에 필수적인 운영 체계를 생산 전 과정에 도입했다. 유현승 시지바이오 대표는 "노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어, 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략적 생산 거점"이라며 "미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로 선진 시장 공략을 본격화하겠다"라고 밝혔다. 회사 측은 멸균 및 포장 공정에 대한 국제 기준 밸리데이션을 완료하고 글로벌 공급망 확대를 위한 준비를 마친 상태다.