셀트리온, 캐나다서 '옴리클로' 전 용량·제형 허가... "퍼스트무버 경쟁력 강화"

셀트리온이 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로(Omlyclo, 성분명 오말리주맙)의 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector) 제형에 대한 추가 허가를 승인받았다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다 시장에서 오리지널 의약품이 보유한 75mg, 150mg, 300mg의 전 용량 라인업을 프리필드시린지와 오토인젝터 두 제형 모두에서 확보하게 됐다. 글로벌 시장에 진출한 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 이처럼 전 용량 및 제형 구성을 완비한 사례는 셀트리온이 처음이다. 이는 퍼스트무버(First Mover)로서의 시장 선점 효과를 넘어 오리지널 제품과 대등한 처방 선택권을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 새롭게 승인된 300mg 고용량 제품은 단일 투여만으로도 충분한 약물량을 전달할 수 있어 환자의 투여 횟수를 줄여주는 장점이 있다. 이는 투약 편의성을 높일 뿐만 아니라 의료진의 투여 효율성을 개선하는 핵심적인 경쟁력으로 작용할 전망이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어(Xolair)는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 널리 쓰이며, 2024년 기준 글로벌 시장에서 약 6조 4992억 원의 매출을 기록한 대형 품목이다. 캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극적으로 장려하고 관련 우호 정책을 확대하고 있는 대표적인 국가다. 이러한 시장 환경에서는 오리지널과 동일한 제형 선택지를 제공할 수 있는 제품이 경쟁에서 우위를 점할 가능성이 높다. 셀트리온은 이번 전 용량 라인업 구축을 통해 환자별 맞춤형 처방을 실현하고 북미 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 회사는 강화된 제품 라인업과 현지의 정책적 환경을 결합해 실질적인 점유율 확대를 본격화할 계획이다.