셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 '아이덴젤트(Idencelt, 성분명 애플리버셉트(aflibercept))'의 글로벌 주요 시장 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 이는 국가별 특허 상황에 맞춰 전략적으로 대응한 결과다. 회사는 이러한 접근 방식을 통해 글로벌 시장에 성공적으로 안착하고 매출을 확대할 것으로 기대한다.
미국 시장에서 셀트리온은 지난해 10월 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다. 같은 달 오리지널 의약품 개발사인 리제네론(Regeneron)과 특허 합의를 완료하여 특허 분쟁에 따른 불확실성과 비용 부담을 해소했다. 이에 따라 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트의 미국 출시를 확정했다. 앞서 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 마쳐 북미 시장 진출의 기반을 마련했다.
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받은 이후 영국을 비롯한 주요 국가에서 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 유럽 내 국가별 특허 판단 기준은 상이한 양상을 보인다. 일례로 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 적용하는 등 제형 차별성을 갖춘 점이 인정된 결과다. 반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 제형 특허 침해를 인정하는 판단을 내렸다. 이에 대해 셀트리온은 독일을 포함한 일부 국가에서 오리지널사와 특허 합의를 병행하며 출시 불확실성 해소에 나서고 있다.
셀트리온은 국가별 특허 상황에 따라 제품 차별성을 강조한 시장 진입 또는 특허 합의를 병행하는 전략을 통해 출시 국가를 확대할 방침이다. 미국과 유럽 전역에 구축한 직판 네트워크를 활용하여 조기 시장 안착과 매출 확대를 추진한다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아(Eylea)는 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2,300만 달러를 기록했으며, 이 중 미국 매출은 59억 6,800만 달러에 달한다.