셀트리온, FDA "바이오시밀러 규제 완화" 수혜... 원가경쟁력 극대화 전략

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하는 가이드라인 개정안을 발표함에 따라 셀트리온이 파이프라인 개발 효율화에 속도를 낸다. 글로벌 규제 당국의 정책 변화를 발 빠르게 적용해 개발 비용을 낮추고 제품 출시 기간을 단축함으로써 시장 내 원가경쟁력 우위를 점하겠다는 포석이다. 최근 공개된 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안은 과학적 요건 충족 시 임상 1상 단계의 약동학(PK) 시험을 효율화할 수 있는 방안을 권고하고 있다. 특히 미국 외 지역에서 승인된 대조약과의 비교 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있도록 대조약 요건을 완화한 점이 핵심이다. 이는 대조약 구입 비용이 높은 면역항암제 분야에서 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있는 근거가 된다는 것이 회사의 분석이다. 셀트리온은 이번 개정안과 더불어 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인을 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 적극 반영할 방침이다. 회사는 이를 통해 확보한 비용 절감분을 신규 파이프라인 확대에 재투자하여 규모의 경제를 실현할 계획이다. 여기에 이미 구축된 글로벌 직접 판매 체제를 결합해 수익성을 극대화한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 회사가 수혜자가 될 수 있는 기회"라며 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 밝혔다.