셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' FDA 패스트트랙 지정... "신약 개발 가속화"

셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 CT-P71이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 지정은 이전 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 목적으로 한다. CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4를 표적으로 삼는 ADC 신약 후보물질이다. 셀트리온은 앞서 진행된 비임상 단계에서 해당 물질이 기존 치료제인 파드셉(Padcev)보다 우수한 항암 효과를 나타냈다고 밝혔다. 회사는 검증된 안전성과 유효성을 바탕으로 CT-P71을 해당 적응증 내 동급 최고 신약으로 개발한다는 전략이다. FDA의 패스트트랙 제도는 미충족 의료 수요가 높은 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 운영된다. 지정 시 개발사는 FDA와의 상시 소통 채널 확보, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 이는 신약의 임상 개발 속도를 높이고 상업화 불확실성을 줄이는 데 기여한다. 이번 성과는 셀트리온이 신약 개발 기업으로 체질을 개선하는 과정에서 거둔 유의미한 지표로 분석된다. 셀트리온은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증을 대상으로 CT-P70의 패스트트랙 지정을 받은 바 있으며, 단기간 내 두 번째 패스트트랙 성과를 확보하게 됐다. 회사는 기세를 몰아 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "짧은 기간 내 연달아 2건의 패스트트랙 성과를 낸 것은 회사의 신약 물질이 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 것"이라며 "이번 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.