보건복지부, 바이오시밀러 '환자 인센티브' 도입... 약가 유연제 확대

정부가 국내 바이오시밀러 시장의 점유율 확대와 혁신신약의 신속한 도입을 골자로 하는 규제 합리화 방안을 내놨다. 국가바이오혁신위원회는 16일 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 통해 의약품 임상 공시 정비와 약가 제도 개선을 포함한 전방위적 지원책을 발표했다. 보건복지부는 현재 50% 미만에 머물고 있는 국내 바이오시밀러 점유율을 높이기 위해 환자가 바이오시밀러를 선택할 경우 인센티브를 부여하는 방안을 검토한다. 이는 환자의 약품비 부담 경감과 건강보험 재정 건전성 확보를 동시에 겨냥한 조치다. 업계에서는 환자 대상 혜택을 넘어 의료진과 병원에 대한 인센티브, 처방 할당제 등 해외 주요국의 사례를 벤치마킹한 다각도 정책이 필요하다는 의견을 제시했다. 김경아 삼성바이오에피스홀딩스 대표는 "한국이 이미 바이오시밀러 산업에서 글로벌 리더 지위를 확보한 만큼, 국내에서도 바이오시밀러 처방 확대를 통해 고비용 혁신신약의 특허 만료 이후 환자들에게 치료제를 보다 신속하고 저렴하게 공급하고, 이를 통해 사회적 가치 실현과 국가 재정 안정이라는 두 가지 목표를 함께 달성할 수 있다"고 강조했다. 글로벌 제약사의 국내 신약 공급 지연 문제인 이른바 '코리아 패싱'을 방지하기 위한 대책도 시행된다. 보건복지부는 낮은 약가로 인해 신약 도입이 기피되는 현상을 막고자 약가 유연계약제 대상을 기존 혁신형 제약기업 신약에서 일반 신약과 바이오시밀러까지 확대하기로 했다. 또한 치료 시급성이 높은 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 절차를 100일 이내로 단축하는 신속 등재 제도화 방안을 2027년까지 마련할 계획이다. 자본시장의 정보 불균형 해소를 위한 공시 제도 개선도 추진된다. 금융위원회와 한국거래소는 2026년 9월까지 의약품 임상 공시 문구를 정비할 예정이다. 기존에 일괄적으로 기재되던 '최종 허가 확률 10%' 수치가 임상 1단계 착수 기준임을 명확히 적시하도록 가이드라인을 개정해 투자자들이 임상 단계별 리스크를 보다 객관적으로 판단할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.