한국아스텔라스, '파드셉' 요로상피암 1차 병용요법 급여 적정성 '인정'

건강보험심사평가원은 2일 열린 2026년 제4차 약제급여평가위원회에서 한국아스텔라스(Astellas Pharma)의 파드셉(enfortumab vedotin)과 한국엠에스디(MSD)의 키트루다(pembrolizumab) 병용요법에 대한 급여 적정성을 인정했다. 이번 심의 결과에 따라 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 해당 ADC 병용요법의 건강보험 등재 가능성이 한층 높아졌다. 파드셉 병용요법의 급여권 진입은 수차례의 재도전 끝에 거둔 성과다. 지난해 2월 제1차 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 결정을 받으며 난항을 겪었으나, 제약사의 재신청을 거쳐 같은 해 10월 암질심 문턱을 넘었다. 이번 약평위 심의까지 통과함에 따라 파드셉은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 절차만을 남겨두게 됐다. 특히 신약과 신약 간의 병용요법이 급여 적정성을 인정받았다는 점에서 향후 항암제 병용요법 급여 논의의 중요한 선례가 될 것으로 전망된다. 위원회는 다른 신규 약제들에 대해서도 급여 적정성 여부를 판단했다. 한국베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주사25밀리그램(tenecteplase)과 메디팁의 활동성 중증 육아종증 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐10밀리그램(avacopan)은 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 반면 제일약품 등 2개사의 과민성 방광 치료제 베오바정50밀리그램(vibegron)과 게르베코리아(Guerbet) 등 2개사의 MRI 조영제 엘루시렘주사(gadopiclenol) 8개 품목은 제약사가 평가금액 이하 약가를 수용할 경우에 한해 급여 적정성을 인정받는 조건부 통과 판정을 받았다. 기존 급여 약제의 사용 범위 확대 안건도 일부 통과됐다. 위험분담계약 약제인 암젠코리아(Amgen)의 블린사이토주35마이크로그램(blinatumomab)은 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 관해 공고요법 치료에 대해 급여 범위 확대의 적정성이 인정됐다. 이번 약평위를 통과한 약제들은 향후 후속 절차를 거쳐 실제 임상 현장에서 보험 급여가 적용될 예정이다.