"10년간 등재 0건" 병용요법 급여 절벽... 정부 주도 "협상 중재" 체계 마련 촉구

한국아스텔라스가 12일 기자간담회를 개최하고 혁신 신약 병용요법의 국내 환자 접근성 개선을 위한 정책적 과제를 논의했다. 이번 간담회에서는 요로상피암 치료에서 괄목할만한 생존 연장 효과를 확인한 파드셉(Padcev)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다) 병용요법을 중심으로 국내 약가 결정 체계의 구조적 문제점이 지적됐다. 발표자로 나선 이한길 이화여자대학교 약학대학 교수에 따르면 지난 10년간 국내에서 서로 다른 제약사가 보유한 신약 간 병용요법이 급여 등재된 사례는 단 한 건도 없는 것으로 나타났다. 현재의 급여 체계는 동일 제약사의 약물 조합이나 특허가 만료된 약물을 포함한 병용요법에만 국한되어 있어, 최신 표준 치료법으로 부상한 신약 간 조합의 진입을 가로막고 있다는 분석이다. 이는 공정거래법상 제약사 간 직접 협상이 불가능한 규제 환경과 병용요법의 가치를 적절히 산출할 평가 도구의 부재에 기인한다. 이 교수는 영국의 사례를 대안으로 제시했다. 영국은 공정거래규약 당국(CMA)과 급여당국(NHS)의 제도적 관리를 통해 기업 간 직접 협상을 허가하고 있으며, 벨기에 역시 가치 기반 경쟁법 가이던스를 통해 협상의 제한점을 개선하고 있다. 국내에서도 약제급여평가위원회 산하에 병용요법 소위원회를 신설해 급여 결정을 지원하거나, 정부 주도의 가치 평가 및 협상 중재 체계를 마련해 공정거래법 리스크를 최소화해야 한다는 제언이 나왔다. 임상적 유용성에 대한 분석도 공유됐다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 임상적 가치를 설명했다. 임상 연구 결과 해당 병용요법군의 전체 생존기간(OS)은 33.8개월로, 기존 백금기반 화학요법의 15.9개월 대비 사망 위험을 49% 감소시켰다. 객관적반응률(ORR)과 반응 유지기간(DOR) 역시 기존 치료 대비 각각 1.5배, 3.3배 확대된 것으로 확인됐다. 이러한 성과를 바탕으로 NCCN과 ESMO 등 글로벌 가이드라인은 해당 조합을 요로상피암 1차 치료제로 강력하게 권고하고 있다. 김 교수는 "미국 식품의약국(FDA)의 병용요법 승인 현황이 2007년 대비 80%까지 상승했고 국내 허가 약물의 70%가 병용요법일 정도로 치료 패러다임이 변화했다"며 "병용요법이 기존 항암제의 한계를 극복하고 완치 가능성을 높이고 있는 만큼 환자 접근성 제고를 위한 전향적인 논의가 시급하다"고 강조했다. 현재 파드셉과 키트루다 병용요법은 국내에서 비급여 상태로 남아 있어 임상 현장의 높은 수요에도 불구하고 환자들의 실제 이용에는 제약이 따르고 있다.