압타바이오, CI-AKI 치료제 '글로벌 2상 계획 변경' 승인... 하반기 탑라인 도출

압타바이오가 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 아이수지낙시브(APX-115)의 글로벌 임상 2상 계획 변경 승인을 획득하며 개발 속도를 높인다. 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 관련 임상 변경 승인을 모두 완료했다고 밝혔다. 이번 변경 승인에 따라 임상 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정됐다. 규제기관과의 협의를 통해 임상 설계가 최적화됨에 따라 환자 모집 및 투약 기간이 단축될 전망이다. 압타바이오는 올해 상반기 중으로 모든 환자 투약을 마무리하고, 하반기에 주요 데이터인 탑라인 결과를 발표할 계획이다. 회사는 하반기 도출될 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 학회에서 연구 성과를 공유할 예정이다. 연내 임상시험결과보고서(CSR) 수령이 완료되면 이를 근거로 글로벌 제약사들과의 기술수출 및 공동개발을 위한 파트너십 논의를 구체화한다는 방침이다. 압타바이오 관계자는 "한미 양국 규제기관의 승인 절차가 마무리되면서 임상 최종 단계에 집중할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "하반기 탑라인 결과를 분기점으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 압타바이오는 이달 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 차세대 면역항암제 APX-343A와 ApDC 플랫폼 기반의 혈액암 치료제 Apta-16의 연구 데이터를 공개하며 파이프라인 경쟁력을 입증할 계획이다.