아제너스, 자이더스와 1.41억 달러 규모 '전략적 협력' 완료... 면역항암제 개발 가속화 및 제조 역량 확보

아제너스(Agenus)는 자이더스 라이프사이언시스(Zydus Lifesciences)와의 1억 4100만 달러(약 1940억 원) 규모 전략적 협력을 완료했다고 발표했다. 이번 협력은 아제너스의 재무 건전성을 강화하고, 핵심 면역항암제 파이프라인인 보텐실리맙(Botensilimab, BOT)과 발스틸리맙(Balstilimab, BAL) 병용요법의 임상 개발 및 상업화를 가속화하는 기반을 마련한다. 동시에 자이더스는 미국 내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량을 확보하며 글로벌 시장 확장에 나선다. 이번 협력을 통해 아제너스는 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL)의 임상 개발, 허가된 조기 접근 제도 운영, 그리고 향후 상업적 공급 준비를 위한 전략적 자본과 미국 내 전용 바이오의약품 제조 역량을 확보하게 됐다. 재무적 조건으로는 캘리포니아 에머리빌과 버클리의 바이오의약품 제조 시설 이전에 대한 대가로 아제너스에 7500만 달러의 선급금이 지급됐다. 또한, 자이더스는 아제너스 보통주 약 210만 주를 주당 7.50달러에 총 1600만 달러 규모로 매입하는 지분 투자를 단행했다. 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL) 생산 주문에 따라 최대 5000만 달러의 조건부 마일스톤 지급도 포함된다. 아제너스는 자이더스에 인도와 스리랑카에서 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL)을 개발 및 상업화할 수 있는 독점권을 부여하며, 해당 지역 순매출의 5% 로열티를 수령할 자격을 확보했다. 아제너스 가로 아르멘(Garo Armen) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “자이더스와의 협력 완료로 재무 건전성이 강화되고, 아제너스에게 결정적인 시기에 미국 내 전용 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “이러한 기반이 마련됨에 따라 2026년 우리의 초점은 철저한 이행에 있다. 3상 프로그램을 진척시키고, 승인된 제도를 통해 유료 환자 접근성을 확대하며, MSS 대장암 분야에서 확보된 가장 실질적인 임상 데이터 세트 중 하나를 기반으로 규제 제출을 향해 나아갈 것”이라고 밝혔다. 아제너스는 2025년 보텐실리맙(BOT)+발스틸리맙(BAL) 병용요법이 활동성 간 전이가 없는 3차 치료 이상의 현미부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자 123명을 대상으로 확대된 코호트에서 2년 전체 생존율 42%와 현재 성숙 데이터 기준 중앙 전체생존기간(mOS) 21개월을 달성했다고 보고했다. 이러한 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 아제너스는 캐나다 암 임상시험 그룹(Canadian Cancer Trials Group, CCTG)과 협력하여 글로벌 3상 임상시험인 '배트맨(BATTMAN)'을 개시했다. 이 임상시험은 불응성, 절제 불가능한 현미부수체 안정형(MSS)/불일치 복구 정상(pMMR) 대장암 환자 약 800명을 대상으로 캐나다, 프랑스, 호주, 뉴질랜드의 100개 이상 사이트에서 진행될 예정이다. 이번 거래 완료에 따라 캘리포니아 에머리빌과 버클리의 바이오의약품 제조 시설은 자이더스로 이전되어 신설 자회사인 자일리닥 바이오(Zylidac Bio LLC) 산하에 편입된다. 아제너스는 임상시험, 글로벌 접근 프로그램 및 향후 상업화를 위한 보텐실리맙(BOT)+발스틸리맙(BAL) 공급 수요를 지원하기 위해 미국 내 이들 사이트에서 확보된 제조 역량을 계속 활용하게 된다. 자이더스 라이프사이언시스의 샤르빌 P. 파텔(Sharvil P. Patel) 대표이사는 “이번 거래로 자일리닥 바이오는 전 세계 바이오제약 기업에 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 바이오의약품 제조 시설을 갖추게 됐다”며 “이번 계약은 첨단 치료제를 위해 안전하고 품질 높은 미국 현지 공급망을 선호하는 미국 바이오의약품 제조 환경의 변화 흐름에 부합한다. 자일리닥 바이오는 글로벌 혁신 기업들에게 규제 요건을 충족하는 핵심 솔루션을 제공하고, 현지화된 공급망 구축을 지원한다”고 설명했다. 이는 자이더스가 CDMO 시장에 진출하고 미국 현지 공급망을 통한 글로벌 바이오제약 산업 기여 역량을 강화하려는 전략의 일환이다. 보텐실리맙(BOT)은 선천성 면역과 적응성 면역 항암 반응을 모두 증진하도록 설계된 인간 Fc 강화 다기능성 항-CTLA-4 항체이며, 발스틸리맙(BAL)은 PD-1이 리간드인 PD-L1, PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계된 완전 인간 단일 클론 면역글로불린 G4(IgG4) 항체다. 두 약물은 프랑스에서 국가적으로 검증된 프로토콜에 따라 국립의약품안전청(ANSM)이 승인한 동정적 사용(Accès compassionnel, AAC) 프레임워크를 통해 이용 가능하며, 적격 환자에게는 전액 정부 보험급여가 적용된다.