에이비엘바이오 "지바스토믹", FDA 가속 승인 경로 확보... 2026년 임상 3상 개시

에이비엘바이오는 파트너사인 노바브릿지 바이오사이언스(Novabridge Biosciences)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 위암 치료제 후보물질인 지바스토믹(Givastomig)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이번 논의는 지바스토믹과 니볼루맙(Nivolumab), 화학치료제를 병용한 임상 1b상에서 도출된 긍정적인 데이터를 바탕으로 진행되었다. 노바브릿지는 최근 FDA와 Type B 미팅을 완료하고 가속 승인 절차에 대한 합의가 명시된 서면 회의록을 수령했다. 양사는 이번 미팅 결과를 반영하여 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 채택하기로 결정했다. 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험은 2026년 4분기 개시를 목표로 하고 있으며, 구체적인 시험 설계는 FDA와의 추가 협의를 거쳐 확정될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현 환자뿐만 아니라 저발현 환자에서도 강력한 효능과 안전성을 입증하여 기존 치료제 대비 넓은 시장성을 확보했다"며 "미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출이 예상되며, 적응증 확장 시 50억 달러 규모의 실적이 전망되는 유망한 약물"이라고 강조했다. 필립 데니스(Philip Dennis) 노바브릿지 최고 의료책임자는 이번 협의가 임상 1b상에서 확인된 우수한 내약성과 표준 치료요법 대비 개선 가능성을 근거로 성사되었다고 설명했다. 그는 지바스토믹이 위암 분야에서 퍼스트 인 클래스이자 베스트 인 클래스 클라우딘18.2 치료제가 될 잠재력이 있다고 평가하며, 환자들에게 신속하게 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와의 협력을 지속하겠다고 덧붙였다. 지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 파이프라인으로, 코드명 ABL111로도 알려져 있다. 해당 물질은 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동으로 개발을 진행 중이다. 경쟁 구도도 분명하다. 현재 글로벌 위암 시장에서 가장 앞선 클라우딘18.2 표적 치료제는 아스텔라스(Astellas)의 빌로이(VYLOY)로, 미국과 유럽, 일본, 중국 등에서 HER2 음성, CLDN18.2 양성 진행성 위암·위식도접합부암 1차 치료제로 허가를 받았다. 다만 비로이는 CLDN18.2 고발현 환자 중심의 시장을 공략하는 단일항체인 반면, 지바스토믹은 4-1BB를 결합한 이중항체라는 차별화된 기전을 통해 저발현 환자군까지 확장 가능성을 노리고 있다는 점에서 경쟁 포인트가 다르다.