오루카 테라퓨틱스(Oruka Therapeutics)가 개발 중인 장기 지속형 판상 건선 치료 후보물질이 임상 2a상에서 유의미한 피부 개선 효과를 입증하며 시장의 주목을 받고 있다. 이번 임상 결과는 기존 시장 선두 제품인 애브비(AbbVie)의 스카이리치(Skyrizi) 대비 우수한 효능 수치를 기록하며 향후 건선 치료 패러다임의 변화 가능성을 시사했다.

오루카 테라퓨틱스가 발표한 데이터에 따르면, 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 84명을 대상으로 진행한 임상 2a상에서 ORKA-001 투약군의 63.5%가 16주 차에 PASI 100을 달성했다. PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 면적·중증도 지수) 100은 치료 전 대비 피부 병변이 완전히 소실된 상태를 의미하며, 임상 1차 평가지표였다. 이는 위약군에서 나타난 4.8%의 완치율과 극명한 대비를 이루며 임상의 1차 평가지표를 충족했다.

ORKA-001은 건선 및 기타 염증 질환을 유발하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 표적하는 약물이다. 교차 임상 비교에 기반한 이번 데이터는 모든 기존 IL-23p19 억제제보다 수치상 높은 피부 소실율을 기록했으며, 어떤 작용 기전에서도 판상 건선에서 보고된 최고 수치에 필적하는 수준으로 평가됐다. 스카이리치의 FDA 허가 라벨에 기재된 임상 데이터상 PASI 100은 최대 51% 수준이다.

투약 편의성 측면에서도 차별화된 프로파일이 부각됐다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)가 자체 개발한 반감기 연장 플랫폼을 적용해 ORKA-001의 체내 지속 시간을 대폭 연장했다. 1상 시험에서 단회 600mg 투여 후 1년간 유효 혈중 농도 이상이 유지됐으며, IL-23 신호전달 억제 효과 역시 해당 기간 지속됐다. 회사 측은 이를 근거로 연 1~2회 투약 가능성을 제시하고 있으며, 이는 현재 12주 간격으로 투여하는 스카이리치와 비교할 때 환자 부담을 현저히 줄이는 구조다.

EVERLAST-A의 수석 연구자인 예일대 의과대학 브루스 스트로버(Bruce Strober) 임상교수는 “연 1~2회 투약으로 이 같은 효능과 안전성 프로파일이 가능하다면, 이는 해당 분야에서 큰 진보를 의미한다”며 “중등도에서 중증 건선 환자에게 우선적으로 선택될 수 있는 제품을 상상할 수 있다”고 평가했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 지표가 확인됐다. 중대한 치료 관련 이상반응(TEAE)은 보고되지 않았으며, 중증 이상반응 1건은 위약군에서 발생했다. 대부분의 이상반응은 경증 수준이었으며, ORKA-001 투약군과 위약군 간 전체 이상반응 발생률은 각각 51%와 57%로 유사한 수준이었다. 주사 부위 반응도 보고되지 않아 내약성 프로파일 측면에서 기존 IL-23 계열과 일관된 결과를 보였다.

글로벌 투자은행 제프리스(Jefferies) 분석가들은 ORKA-001이 시장에 진입할 경우 연간 50억~100억 달러의 매출 잠재력이 있다고 전망했으며, 이 같은 기대를 반영해 발표 당일 오루카의 주가는 장중 30% 이상 급등했다.

회사는 현재 EVERLAST-A의 28주 효능 데이터 및 일부 코호트에 대한 52주 추적 결과를 2026년 하반기에 공개할 예정이며, 별도로 진행 중인 2b상 EVERLAST-B 임상 데이터는 2027년 발표를 목표로 하고 있다. 건선 치료제 시장은 생물의약품 중에서도 가장 경쟁이 치열한 세그먼트 중 하나로, 오루카가 임상 3상에서 현재의 데이터를 재현하고 직접 비교 시험을 통해 우위를 입증할 수 있을지가 향후 시장 진입의 분수령이 될 전망이다.

“관련 기업 주가 차트는?”