보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제도 개편을 통해 산업 생태계 재편에 나선다. 개정된 규정은 8월 초·중순 공포될 예정이며, 이에 따른 신규 인증 명단은 올해 12월 말 최종 확정될 전망이다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 이번 개정안이 입법예고와 규제심사를 거쳐 8월 중 시행될 것이라고 밝혔다. 인증 공고 이후 약 한 달간의 접수 기간을 고려하면 9월 말까지 신청이 마무리될 것으로 보인다. 특히 올해는 신규 인증 신청 기업이 100곳을 상회할 것으로 예측됨에 따라 행정 절차의 유동성도 확보한 상태다.

심사 과정은 한국보건산업진흥원의 1차 서류 검토를 시작으로 서류 및 면접 심사, 제약산업 육성지원위원회 심의 순으로 진행된다. 1차 검토에서는 매출액 대비 R&D 투자 비율과 리베이트 전력, 임직원의 비윤리적 행위 등 결격 사유를 집중 점검한다. 해당 기준에 미달할 경우 후속 심사 기회 없이 즉시 탈락 처리된다.

이번 제도 개편의 핵심은 상대평가에서 절대평가로의 전환이다. 선정 규모에 제한을 두지 않고 100점 만점 중 65점 이상을 획득한 기업은 모두 혁신형 제약기업으로 지정될 수 있다. 평가 지표는 정량과 정성을 병행하며, 의약품 공급망 안정화 기여도가 신규 항목으로 포함됐다.

논란이 되었던 준법경영 부문은 별도 지표 신설 대신 정성평가에 반영하기로 했다. 과거 리베이트 위반 이력이 있더라도 내부통제 시스템 강화나 준법경영 프로그램 운영 실적이 우수할 경우 이를 평가에 참작한다는 방침이다. 준혁신형 제약기업 또한 R&D 기준과 결격 사유를 중심으로 동일한 절대평가 원칙이 적용된다.

임강섭 과장은 “기업들의 제도 이해를 돕기 위해 상세 심사 가이드라인을 6월 초까지 공개하고 별도의 설명회를 개최하는 방안을 검토 중이다”라고 전했다.