사나 바이오테크놀로지, 1형 당뇨병 세포치료제 UP421 임상 14개월 장기 데이터 공개 면역억제제 투여 없이 인슐린 분비 및 면역 회피 능력 유지 확인... 안전성 문제 미발생 줄기세포...

FDA, 심트라 바이오파마 독일 공장 생산 공정 결함 지적 무균 처리 구역 내 미생물 검출 및 오염 방지 절차 부재 미국 인디애나 공장 확장 추진 중...

길리어드 사이언스 예즈투고 제조 공정 내재화 통한 HIV 시장 지배력 강화 복잡한 합성 단계 및 특수 용기 전환으로 생산 안정성 확보 글로벌 파트너십 및 저가형 제네릭...

이뮤텝, 비소세포폐암 대상 efti 임상 3상 무용성 권고에 따른 조기 종료 과거 임상 데이터 대비 상반된 결과 도출 및 기업 가치 80% 급락 파이프라인 전략 수정...

하이로리스 항바이러스제 발라시클로비르 FDA 최종 보완요구서 수령 위탁 생산 시설 OAI 등급 판정 및 추가 안전성 데이터 요구 제조 시설 부실에 따른 글로벌 제약업계 승인 거절...

브릿지바이오 파마, BBP-418 임상 3상 유효성 입증... CK 수치 정상화 확인 FDA, 신속 승인 대신 정식 승인 권고... 데이터 일관성 및 신뢰도 확보 미국·유럽 시장 10억...

에노디아, 케자르 라이프 사이언스 전임상 프로그램 100만 달러에 인수 Sec61 복합체 조절 기반 KZR-540 등 전임상 데이터 자산 확보 최대 1억 2700만 달러 규모 마일스톤 및...

리젠엑스바이오 DMD 유전자 치료제 RGX-202 임상 1/2상 데이터 업데이트 간 독성 부재 및 운동 기능 개선 확인... 경쟁 약물 대비 안전성 우위 확보 2026년 가속 승인...

일라이 릴리, 중국 내 제조 시설 확충 위해 10년간 30억 달러 투자 결정 파마론 파트너십 체결... 경구용 GLP-1 오포글리프론 공급망 현지화 강화 글로벌 규제 당국 승인...

살스페라 나스닥 상장 통한 최대 9120만 달러 조달 계획 유전자 재조합 살모넬라 균주 살티크바 임상 3상 자금 확보 FDA 희귀의약품 및 패스트트랙 지정 기반 개발 가속화 미국...

산도스, 바이오시밀러 개발·제조·공급 전담 독립 부서 출범 향후 10년간 6500억 달러 규모 특허 만료 시장 공략 가속화 의사결정 체계 간소화 및 전문성 강화를 통한 지속 성장...

카프리코 테라퓨틱스 데라미오셀 BLA 재심사 착수 임상 3상 데이터 기반 근기능 및 심장 지표 개선 입증 FDA 희귀질환 심사 기조 변화 가능성 주목 미국 식품의약국(FDA)이 카프리코 테라퓨틱스(Capricor...

아스클레티스 파마 ASC30 임상 2상... 초장기 지속형 제형 입증 분기별 유지 요법 가능성 확보... 편의성 기반 차별화 전략 글로벌 경쟁사 대비 낮은 감량 효능... 상업성 확보...

버텍스 파마슈티컬스 포베타시셉트 임상 3상 중간 분석 1차 평가지표 달성 3월 내 FDA 가속 승인 신청 및 11월 최종 승인 기대감 고조 경쟁 약물 대비 우수한...

바이오엔텍 공동 창업자 부부, 연내 사임 및 차세대 mRNA 신규 법인 설립 바이오엔텍 보유 기술 이전 대가로 지분 및 로열티 수취 구조 확정 2026년 ADC 및...

FDA 바이오시밀러 임상 약동학 시험 간소화 지침 발표 해외 대조약 데이터 활용 범위 확대 및 교체투여 시험 폐지 추진 개발 비용 최대 2000만 달러 절감 통한...

BMS, 메지그도마이드 임상 3상 1차 평가지표 충족... PFS 유의미한 개선 CELMoD 플랫폼 연속 성공... 차세대 경구용 치료제 포트폴리오 강화 포말리스트 대조 임상 등 후속 데이터 주목......