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식품의약품안전처가 생성형 인공지능 기술을 활용해 흉부 X선 영상을 분석하고 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기를 허가했다. 이번에 허가된 제품은 숨빗AI가 개발한 AI Read-CXR로, 국내에서 생성형 인공지능을 적용한 의료기기가 허가 문턱을 넘은 첫 사례다.
AI Read-CXR은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골·쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석하는 기능을 갖췄다. 기존 인공지능 의료기기가 영상 내 병변의 위치를 표시하거나 유무를 확인하는 수준에 머물렀다면, 이 제품은 분석 결과를 바탕으로 텍스트 형태의 예비 판독문을 직접 작성하는 것이 특징이다.
식품의약품안전처는 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 참여한 비교 평가를 통해 해당 제품의 유효성과 안전성을 검증했다. 실제 임상 현장의 전문의 판독 결과와 비교했을 때 유사한 수준의 정확도를 유지하고 있음이 확인됐다. 임상시험은 분당서울대병원과 인하대병원에서 1천 건 이상의 흉부 X선 데이터를 기반으로 진행되었으며, 확증 임상 단계까지 완료했다.
이번 허가는 규제 당국이 마련한 새로운 심사 체계가 적용됐다는 점에서 정책적 의미가 크다. 식품의약품안전처는 지난해 시행된 디지털의료제품법에 따라 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했으며, AI Read-CXR은 해당 가이드라인을 적용받아 승인된 첫 번째 모델이 됐다. 앞서 이 제품은 생성형 인공지능 의료기기로서는 국내 최초로 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.
업계는 이번 허가를 기점으로 생성형 인공지능이 단순 보조 도구를 넘어 전문의의 판독 업무 효율을 높이는 실질적인 기술적 대안으로 자리 잡을 것으로 전망하고 있다. 특히 방대한 양의 영상 데이터를 텍스트로 전환하는 과정에서 의료진의 행정적 부담을 경감시키는 효과가 기대된다.
