HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 성분으로 알려진 테고프라잔이 미국 임상 3상에서 기존 표준 치료제인 양성자 펌프 억제제(PPI) 대비 우월한 치료 효과를 보였다. 국내에서 HK이노엔이 개발·판매 중인 테고프라잔은 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열 신약으로, 미국에서는 세벨라 파마슈티컬즈(Sebela Pharmaceuticals)의 자회사 브레인트리 라보레토리(Braintree Laboratories)가 개발을 맡고 있다.
브레인트리 라보레토리는 2026년 소화기질환주간(DDW 2026)에서 위식도 역류질환 치료제 테고프라잔의 미국 임상 3상 TRIUMpH-EE 연구 결과를 발표했다. 이번 데이터는 미란성 식도염(EE)의 급성 치유와 유지 요법 모두에서 테고프라잔이 기존 PPI 치료제인 란소프라졸 대비 임상적 우월성을 보였다는 점에 초점이 맞춰졌다.
테고프라잔은 위산 펌프에 가역적으로 결합해 산 분비를 빠르게 억제하는 P-CAB 계열 치료제다. 기존 PPI 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부의 영향을 상대적으로 덜 받는 것으로 알려져 있으며, 국내에서는 HK이노엔의 대표 품목인 케이캡으로 시장에 안착한 바 있다.
미국 내 환자 1,245명을 대상으로 진행된 임상 결과, 8주 시점의 완전 치유율에서 테고프라잔 100mg 투여군은 84.6%를 기록하며 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여군의 78.0% 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타냈다. 특히 투여 2주 차 초기 치유율에서도 테고프라잔은 76.4%를 기록해 대조군의 67.0%를 앞서며 빠른 약효 발현을 증명했다.
중증 미란성 식도염 환자군(LA Grade C/D)에서의 분석 결과는 더욱 두드러졌다. 치료 2주 시점에 테고프라잔 투여군의 치유율은 74.1%였으나 란소프라졸군은 54.5%에 그쳐 약 20%포인트에 가까운 격차를 보였다. 24주간 진행된 유지 요법 임상에서도 테고프라잔 100mg 투여군은 69.4%의 치유 유지율을 기록해 란소프라졸 15mg 투여군의 50.6% 대비 높은 효과를 지속했다. 가슴쓰림 증상 완화 측면에서도 테고프라잔은 중증 환자군에서 대조군 대비 우월한 결과를 도출했다.
세벨라 파마슈티컬즈의 최고경영자 앨런 쿡(Alan Cooke)은 "테고프라잔은 기존 PPI 요법으로도 증상이 충분히 조절되지 않던 중증 환자를 포함한 위식도 역류질환 환자들에게 더 빠르고 완전한 치유와 지속적인 유지 효과를 제공할 잠재력을 확인했다"며 "이는 시장의 기존 제품들과 차별화되는 테고프라잔만의 자가 조절 기전 덕분"이라고 강조했다.
테고프라잔은 한국을 포함해 전 세계 23개국에서 허가를 받았으며, 국내에서는 HK이노엔의 케이캡으로 판매되고 있다. 미국에서는 올해 1월 비미란성 역류질환(NERD) 및 미란성 식도염의 치료와 유지 요법을 적응증으로 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 완료했으며, 최종 승인 여부는 2027년 1월경 결정될 전망이다.