삼일제약 "글립타이드정" 급여 중단... 임상재평가 문턱 못 넘고 시장 퇴출

보건복지부가 임상재평가에서 유용성을 입증하지 못한 설글리코타이드(Sulglicotide) 성분 의약품에 대해 건강보험 급여 중단을 결정했다. 대상 품목은 삼일제약의 글립타이드정(Gliptide Tab) 200mg 1종이다. 이번 조치는 식품의약품안전처가 해당 성분의 효능과 효과를 삭제하도록 명령한 데 따른 후속 행정 절차다. 식품의약품안전처는 지난 2월 설글리코타이드 제제에 대한 임상재평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토했다. 검토 결과 해당 성분은 안전성 측면에서는 문제가 없으나 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 유효성을 입증하는 데 실패했다. 이에 따라 식약처는 의료진과 환자에게 해당 의약품의 사용 중단과 대체의약품 처방을 권고한 바 있다. 보건복지부는 식약처의 허가사항 변경 명령을 반영해 3월 16일부터 글립타이드정의 건강보험 급여를 중지한다고 공고했다. 다만 급여 중지 안내 이전에 발생한 불가피한 진료분을 고려하여 3월 16일 당일 진료분에 대해서는 청구가 가능하도록 예외 조치를 마련했다. 설글리코타이드 제제는 국내 시장에서 삼일제약의 글립타이드정 1개 품목만 허가된 상태였다. 해당 약제는 급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액이 100억 원 규모였으며, 지난해에는 외래 처방액이 130억 원대에 이른 것으로 파악된다. 이번 급여 중단 조치로 인해 사실상 처방 현장에서의 퇴출이 불가피해졌다.