건강보험정책심의위원회, 2026년 급여 재평가 '임상 유용성' 중심 전환... 3개 성분 선정

정부가 약제 급여적정성 재평가의 패러다임을 비용효과성에서 임상적 유용성 중심으로 전환한다. 건강보험정책심의위원회 소위원회는 16일 회의를 열고 2기 약제 급여적정성 재평가 상세 운영방안과 2026년 재평가 추진 계획을 논의했다. 이번 개편의 핵심은 대상 선정과 평가 방식의 전면적인 변화다. 기존에는 A8 국가의 등재 현황과 재정 영향력을 주요 지표로 삼았으나, 앞으로는 재평가 필요성 자체를 우선시한다. 평가 잣대 역시 대체 약제와의 투약 비용 비교보다는 해당 약제의 임상적 가치 입증에 무게를 둔다. 2026년 재평가 도마 위에 오를 성분으로는 은행엽엑스(Ginkgo biloba extract), 도베실산칼슘수화물(Calcium dobesilate hydrate), 실리마린(Silymarin)이 선정됐다. 은행엽엑스의 경우 스위스 보건당국이 연구 결과의 상충을 이유로 의료기술평가(HTA)를 개시한 점이 주요하게 작용했다. 특히 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate) 재평가 이후 유사 효능을 가진 해당 성분의 청구액이 최근 4년간 52.1% 급증한 데이터도 반영됐다. 도베실산칼슘수화물은 과거 급여가 삭제된 빌베리(Bilberry)의 대체제로 사용량이 비정상적으로 확대된 사례로 지목됐다. 빌베리 재평가 이전 평균 56억 원 수준이던 청구액은 2025년 기준 약 381억 원으로 6배 이상 폭증했다. 실리마린은 1기 재평가 당시 행정소송에서 절차적 하자가 인정됐으나, 임상적 유용성에 대한 실질적 판단은 이루어지지 않았다는 점이 고려됐다. 해외 HTA 보고서에서 치료적 이점이 불분명하다는 결론이 도출된 점도 재평가 포함의 근거가 됐다. 정부는 평가 결과의 환류 방식도 개선한다. 제약사의 자진 약가 인하에 의존하던 기존 방식에서 탈피해, 임상적 유용성 근거가 일부 존재할 경우 사회적 요구도를 종합적으로 검토해 급여 유지 여부를 결정할 방침이다. 정부는 5월 초 재평가 추진을 공식 공고하고 연내 제약사 자료 제출과 1차 평가를 마칠 계획이다. 이후 이의신청과 전문가 자문을 거쳐 2027년 2분기에 최종 결과를 확정할 예정이다.