식품의약품안전평가원, 융복합의료제품 '사전상담 핫라인' 본격 가동

식품의약품안전평가원은 융복합의료제품 개발자가 초기 단계에서 인허가 절차를 명확히 이해할 수 있도록 돕는 '혁신제품 사전상담 핫라인: 융복합의료제품 안내편' 리플릿을 27일 발간했다. 이번 조치는 복잡한 규제 경로를 가진 융복합 제품의 시장 진입 속도를 높이기 위한 행정 지원의 일환이다. 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)은 개발 기업과 연구자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 마련된 직통 상담창구다. 개발자는 제품 유형에 따라 1번 의약품, 2번 바이오의약품, 3번 의료기기, 4번 융복합의료제품 중 해당 분야를 선택하면 담당 전문 상담자와 즉시 연결되어 맞춤형 규제 정보를 제공받을 수 있다. 특히 융복합의료제품 개발자의 경우 4번을 선택하면 개발 중인 제품의 융복합의료제품 해당 여부와 구체적인 제품 분류 절차를 안내받게 된다. 이와 함께 과거 허가 사례와 관련 규정, 상세 절차 등 제품화에 필수적인 정보를 통합적으로 확인 가능하다. 이는 초기 개발 단계에서 빈번히 발생하는 규제 불확실성을 해소하는 데 기여할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 "혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 개발자들의 관련 절차에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 혁신 의료제품 개발 환경 조성을 위해 개발 초기 단계에서 필요한 규제 정보를 알기 쉽게 제공하고 제도에 대한 접근성을 높이기 위한 지원을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.