식약처, 비임상 규제 혁신 전담 "GLI" 출범... 첨단독성시험 고도화 착수

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 국내 비임상시험 산업의 국제 경쟁력 제고와 제도적 안착을 위한 행보에 나섰다. 평가원은 25일 산업계와 학계 전문가 40여 명이 참여하는 비임상미래전략협의체(GLI)를 구성하고 본격적인 운영을 알리는 출범식을 개최했다. 이번 협의체는 의약품 개발의 초기 단계인 비임상 과정에서 발생하는 규제 병목 현상을 해소하고, 변화하는 글로벌 표준에 대응하기 위해 조직되었다. 협의체는 전문성을 극대화하기 위해 GLP 분과와 독성시험 분과로 이원화하여 운영된다. 각 분과는 비임상시험실시기관 지정 절차의 효율화와 실태조사 방식의 개선, 그리고 차세대 기술로 주목받는 첨단독성시험의 실용화 방안을 집중적으로 논의할 계획이다. 특히 식약처는 이번 출범식을 통해 산업 현장의 애로사항을 직접 청취하고, 규제 과학의 첫 관문인 비임상 단계에서 실질적인 지원책을 마련하겠다는 의지를 밝혔다. 식약처 관계자는 "의료제품과 바이오헬스 규제과학의 첫 관문인 비임상 단계에서 산업계의 다양한 애로사항을 청취하고 산업 현장에 실질적인 도움이 될 수 있도록 규제 개선과 지원 강화를 계속해서 추진할 것"이라고 강조했다. 향후 협의체는 정기적인 논의를 통해 비임상 규제 과학의 발전 방향을 제시하고, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 기술적 우위를 확보할 수 있는 제도적 기반을 구축하는 데 주력할 전망이다. 이는 국내 비임상 산업의 신뢰도를 높이고 신약 개발의 효율성을 극대화하는 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.