식약처, "규제 장벽 완화" 위해 혁신제품 전용 핫라인 개통

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 혁신제품 개발 초기 단계의 규제 불확실성을 해소하기 위해 전용 상담 창구를 본격 가동한다. 식품의약품안전평가원은 개발기업과 연구자가 규제 관련 상담을 신속하게 이용할 수 있도록 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 지난 18일 개통했다고 밝혔다. 이번 핫라인은 식의약 안심 50대 대표 과제의 일환으로 마련되었다. 상담 대상은 신기술 및 신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품군에 집중된다. 지원 범위는 제품 개발 전략 수립부터 품질 관리, 비임상 및 임상시험 계획, 융복합의료제품 분류 및 민원 신청 절차 등 허가와 관련된 전주기 규제 사항을 포괄한다. 이용자 편의를 위해 기존의 복잡한 ARS 단계를 축소하고 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 분야별 전문 상담사와 즉시 연결되는 시스템을 도입했다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17시 30분까지 운영된다. 상담 종료 후에는 관련 규정 및 절차 정보를 문자로 발송해 정보 접근성을 높였으며, 심층 검토가 필요한 사안은 자료 제출 후 대면 상담으로 연계하는 체계적인 지원 구조를 갖췄다. 오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮추기 위한 목적"이라며 "혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는데 도움이 될 것"이라고 강조했다.