식품의약품안전처, '연속 제조공정' 예시모델 공개… 국내 도입 가속화

식품의약품안전처는 국내 의약품 제조 현장의 혁신 기술 도입을 촉진하기 위해 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)을 적용한 정제 생산 예시모델과 관련 기초기술 개발 결과를 27일 공개했다. 이번 공개는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 바탕으로 한 제제조성 및 공정 개발, 실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리 전략 등을 포괄한다. 연속 제조공정은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정을 중단 없이 수행하는 방식이다. 생산 단계마다 품질 확인을 위해 공정을 멈추는 기존 회분(Batch) 방식과 달리 실시간 품질 모니터링이 가능해 제조 시간 단축과 불량률 최소화라는 이점이 있다. 식약처는 현장 적용성을 높이고자 당뇨병 치료제인 메트포르민염산염을 모델 약물로 선정해 직접타정 및 습식과립 기반의 두 가지 공정 모델을 제시했다. 기술적 완성도를 위해 기초기술인 체류시간분포(Residence Time Distribution, RTD) 모델과 적용 방법도 함께 수록했다. RTD는 원료가 공정 내 머무는 시간을 분석해 품질 변동이 최종 제품에 미치는 영향을 추적하고 불합격품을 선별하는 핵심 개념이다. 또한 제약사의 행정적 편의를 돕기 위해 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시를 포함해 인허가 준비 과정을 구체화했다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것"이라며 "혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 지원하고 있다"고 밝혔다. 이번 기술 공개로 고품질 의약품의 안정적 공급을 위한 국내 제조 기반이 한층 강화될 전망이다.