복지부-식약처, '시장 즉시진입 의료기술' 제도 시행... 혁신 의료기기 시장 진입 490일→80일로 단축

보건복지부와 식품의약품안전처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입, 시행한다고 밝혔다. 이 제도는 기존 신의료기술평가 절차의 복잡성과 장기 소요 기간이 혁신 의료기술의 조기 현장 도입을 저해한다는 지적에 따라 마련되었다. 이번 제도 시행으로 의료기기 허가 단계에서 식품의약품안전처의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 사용될 수 있다. 새로운 제도는 최장 490일에 달했던 시장 진입 기간을 최단 80일까지 단축할 것으로 예상된다. 보건복지부는 관련 규칙 개정을 통해 시장 즉시진입 의료기술의 대상을 명확히 규정하고, 건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인을 거쳐 기존기술이 아닌 경우 복지부 장관 고시로 즉시 사용을 가능하게 했다. 다만, 비급여 남용 방지 및 환자 부담 관리를 위해 필요 시 즉시진입 사용 기간 중에도 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 급여 여부를 결정할 수 있도록 안전장치를 마련했다. 식품의약품안전처는 허가 단계에서 신의료기술평가 유예 적용이 가능한 의료기기 공고 근거를 마련하고 임상평가자료 제출 근거와 세부 기준을 신설했다. 임상시험 자료, 시판 후 조사와 실사용 자료, 임상 문헌 등 국제적 수준의 임상평가자료 제출을 요구하여 안전성 검증을 강화하는 방침이다. 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목으로는 디지털의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 로봇수술기 및 외골격장치 등 기타 품목을 포함한 총 199개 품목을 공고했다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "의료기기 시장 진입 절차 간소화를 통해 산업을 활성화하고 우수 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "비급여 사용 현황 모니터링을 통해 제도가 안정적으로 정착되도록 하겠다"고 밝혔다. 이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "AI 등 혁신 의료기기의 시장 진출 애로를 해소하는 동시에, 강화된 임상평가를 통해 안전성 확보에도 만전을 기하겠다"고 강조했다.