국내 의약품 수출 100억 달러 시대 "규제 장벽" 넘기 위해 민관 손잡았다

국내 의약품 수출액이 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어선 가운데, 해외 시장 진출의 핵심 변수로 부상한 규제 장벽을 해소하기 위한 민관 협력 체계가 본격 가동된다. 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범하고, 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 인허가 대응력을 강화하기 위한 지원 사격에 나섰다. 한국보건산업진흥원의 분석에 따르면 2025년 국내 의약품 수출 규모는 전년 대비 13.8% 성장한 105억 달러에 이를 것으로 전망된다. 특히 전체 수출의 65.7%를 바이오의약품이 차지하며 산업 구조의 고도화가 뚜렷하게 나타나고 있다. 수출 지역 역시 과거 중국 중심의 아시아·태평양 시장에서 북미와 유럽 등 선진 시장으로 빠르게 재편되는 추세다. 2016년 58.3%에 달했던 아시아·태평양 수출 비중은 2025년 36.4%로 하락하는 반면, 같은 기간 유럽은 22.5%에서 34.5%로, 북미는 10.2%에서 20.0%로 비중이 크게 확대될 것으로 보인다. 이러한 시장 다변화 과정에서 각국의 상이한 인허가 요건과 복잡한 규제 체계는 국내 기업들이 직면한 최대 난제로 꼽힌다. 한국제약바이오협회가 최근 2년간 수집한 수출 규제 관련 애로사항만 200건을 상회한다. 새롭게 출범한 사무국은 기업별로 대응하기 어려운 국가별 규제 정보를 분석해 제공하고, 규제당국 간의 소통 창구 역할을 수행하며 실질적인 해결책을 모색할 방침이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항은 해외 인허가 규제 장벽"이라며 현장의 고충을 전했다. 이에 대해 오유경 식품의약품안전처장은 "사무국은 기업의 고충을 해결하는 현장 해결사이자 식약처와 해외 규제당국을 잇는 민간 외교사절"이라며 "식약처는 단순히 규제하는 기관에 머물지 않고 규제 서비스를 확대하겠다"고 밝혔다. 정부와 산업계는 이번 사무국 출범을 기점으로 아랍에미리트(UAE)와의 식약처 신뢰 기관 인정 사례와 같은 규제 외교를 더욱 확장할 계획이다. 글로벌 시장에서 국내 의약품의 영향력이 커짐에 따라, 민관 합동의 체계적인 규제 대응 역량이 향후 수출 지속 성장 가능성을 결정짓는 핵심 지표가 될 것으로 전망된다.