식약처, 긴급도입 확대 및 주문제조 활성화 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)는 희귀·필수의약품의 안정적인 공적 공급체계 강화를 위한 정책을 추진한다고 밝혔다. 이는 국내 수요가 낮아 시장 기능만으로는 공급이 어려운 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고 치료권을 보장하기 위함이다. 식약처는 환자가 해외에서 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환할 계획이다. 매년 10개 이상의 품목을 전환하여 2030년까지 총 41개 이상의 자가치료용 의약품이 긴급도입 품목으로 전환될 예정이다. 이와 함께 긴급도입 의약품을 처방받는 환자의 비용 부담을 경감하고자 보험약가 적용 범위 확대도 추진된다. 현재 2026년 1월 기준으로 21개 품목에만 약가가 부여되어 있으나, 향후 매년 5~10개 품목을 추가 신청하여 요양급여(보험 적용)를 확대할 방침이다. 식약처 관계자는 이러한 조치가 환자들의 높은 약제비 부담을 줄이고 의약품 배송 기간을 단축하여 적기에 치료를 받을 수 있도록 지원할 것이라고 설명했다. 또한 식약처는 국내 민간제약사의 생산 역량을 활용하여 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업을 활성화할 계획이다. 이 사업은 2016년 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 한국희귀·필수의약품센터가 제약사에 생산을 의뢰하고 전량 구매하여 시장에 공급하는 방식이다. 식약처는 매년 2개 품목을 추가하여 2030년까지 총 17개 품목으로 주문제조 대상을 확대 추진한다. 이를 위해 작년 9월 구성된 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원 사항을 통합 논의하며, 필수의약품 사용 단계까지 네트워크를 확장하여 안정적인 공급체계를 강화할 방침이다. 한편 식약처는 작년 11월 11일 공포된 개정 약사법의 후속 조치도 추진한다. 법률상 국가필수의약품 정의를 국가 보건체계 유지를 위한 정부 필수 품목과 의료 현장에서 필수적인 품목으로 구분할 예정이다. 의료 현장 필수 품목의 경우 세계보건기구(WHO) 등 글로벌 제도 운영 수준을 고려하여 효능군별로 목록을 재분류하고 환경 변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화할 계획이다. 더불어 식약처는 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민-관이 공동 참여하는 수급 논의 거버넌스로 개편한다. 이 거버넌스는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급 방안을 논의하는 법정 협의회로, 국무조정실을 포함한 10개 중앙행정기관이 참여한다. 식약처 관계자는 개편된 협의회를 통해 수급 현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 운영 방식을 개편할 것이라고 밝혔다.