GC녹십자, '헌터라제 ICV' 페루 허가... 남미 시장 '교두보' 확보

GC녹십자가 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 헌터라제 ICV(Hunterase ICV)에 대해 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 일본과 러시아에 이은 세 번째 해외 사례로, GC녹십자가 남미 지역에서 거둔 첫 번째 헌터라제 ICV 허가 성과다. 현재 이 약물은 일본에서 상업화되어 판매 중이며, 국내에서는 식품의약품안전처의 품목허가 심사 절차가 진행되고 있다. 기존의 정맥주사 기반 효소대체요법은 약물이 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 충분히 통과하지 못해 중추신경계 증상을 치료하는 데 기술적 한계가 존재했다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식을 채택해 이러한 미충족 수요를 공략했다. 환자의 머리에 삽입된 디바이스를 통해 월 1회 약물을 뇌척수액 공간으로 전달함으로써 중추신경계 증상에 직접 접근할 수 있도록 설계됐다. 일본에서 실시된 임상 데이터에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 핵심 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시켰다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향이 확인된 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것"이라고 강조했다. GC녹십자는 이번 페루 허가를 기점으로 중추신경계 손상을 동반한 중증 헌터증후군 환자들을 위한 글로벌 시장 확대를 가속화할 방침이다.