디앤디파마텍이 개발 중인 MASH 치료제 DD01의 임상 2상 최종 결과가 글로벌 무대에서 공개된다. 이번 발표는 간 조직생검 데이터를 포함한 48주간의 투약 결과로, 약물의 조직학적 개선 효능을 입증하는 분기점이 될 것으로 보인다.

디앤디파마텍은 오는 5월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회 ‘EASL Congress 2026’에서 DD01의 임상 2상 데이터를 발표한다고 밝혔다. 해당 초록은 학계의 최신 주요 연구를 다루는 Late-Breaking Abstract 세션에 채택되었다.

DD01은 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 이중으로 작용하는 기전을 가진다. 미국에서 MASLD 및 MASH 환자를 대상으로 진행된 이번 임상 2상(NCT06410924)은 BMI 25kg/㎡ 이상의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구다. 2024년 8월 첫 환자 투약을 시작한 이후 미국 내 12개 임상기관에서 48주 투약을 완료하고 현재 데이터 분석을 진행 중이다.

앞서 계획된 12주 중간 평가에서 DD01은 이미 긍정적인 신호를 보인 바 있다. 회사가 2025년 6월 공개한 보도자료에 따르면, 1차 지표인 간 지방 30% 이상 감소를 달성한 비율이 DD01 투여군에서 75.8%에 달해 위약군(11.8%)과 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(p<0.0001). 간 지방 함량의 평균 상대적 감소율은 62.3%로 위약군 8.3%와 뚜렷한 대비를 보였으며, 투여군의 48.5%가 간 지방 수치 정상화(MRI-PDFF 기준 5% 이하)를 달성했다. 회사는 5월 중순 이후 48주 조직생검 결과를 포함한 톱라인 데이터를 확보하고 이를 학회에서 상세히 공개할 예정이다.

이번 임상의 핵심 지표는 간 조직생검을 통한 간 섬유화 개선 및 조직학적 변화 여부다. MASH 치료제 분야에서 조직생검 데이터는 약물의 실질적인 치료 효과를 증명하는 가장 강력한 근거로 평가받는다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “48주 투약 후 조직생검을 통해 확인될 간 섬유화 및 조직학적 개선 데이터가 처음 공개되는 만큼 회사는 이번 발표를 기점으로 글로벌 파트너링 등 가시적인 성과 창출에 전사 역량을 집중하겠다”고 언급했다.

이번 EASL 발표는 MASH 치료제 경쟁이 격화되는 시점에 이루어진다는 점에서 주목된다. 지난해 8월 노보 노디스크의 세마글루티드(Wegovy)가 MASH 적응증으로 FDA 승인을 획득하며 GLP-1 계열이 MASH 치료제 분야에 본격 진입했다. 아울러 베링거인겔하임과 질랜드파마가 공동 개발 중인 서보두타이드(Survodutide)는 GLP-1·글루카곤 이중 작용 기전을 앞세워 현재 MASH 대상 3상 임상을 진행 중이다. GLP-1·글루카곤 이중 작용 계열 내에서도 빅파마 주도의 후발 주자들이 후기 임상 단계로 속속 진입하고 있어, DD01이 조직학적 근거를 확보한 데이터를 얼마나 빠르게 파트너링 협상으로 연결할 수 있느냐가 관건이 될 전망이다.

디앤디파마텍은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십 구축에 속도를 낼 방침이다. 48주 장기 임상 데이터가 확보됨에 따라 DD01의 임상적 가치와 상업적 잠재력에 대한 시장의 평가가 구체화될 전망이다.

“관련 기업 주가 차트는?”