식품의약품안전처가 무균제제 생물학적 동등성 재평가 시행 과정에서 업계의 현실적 부담을 고려해 전격적인 속도 조절에 나섰다. 1차 자료 제출 기한을 연장하는 한편, 수급 불안정이 우려되는 필수의약품 75개 품목을 재평가 대상에서 제외하며 현장 유연성을 확보하겠다는 전략이다.

식품의약품안전처는 최근 개최된 의약품 시판 후 안전 관리 정책 설명회를 통해 무균제제 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다. 당초 3월 말로 예정됐던 용액 주사제 중심의 1차 자료 제출 기한은 오는 6월 말까지 3개월 유예된다. 이는 생동성 시험을 진행 중인 제약사들의 행정적·물리적 부담을 경감하기 위한 조치로 풀이된다.

이번 조치의 핵심은 과학적 입증의 한계와 공급망 안정성을 동시에 고려한 면제 트랙 가동이다. 식품의약품안전처는 안과 수술용 히알루론산(Hyaluronic acid) 제제와 대용량 수액제 등 총 75개 품목을 재평가 대상에서 제외하기로 확정했다. 무균제제의 경우 경구제와 달리 제조 공정이 까다롭고 수급 차질 시 의료 현장에 미치는 영향이 크다는 점이 반영됐다.

향후 방사성 의약품, 의료용 고압가스, 투석용 제제 등에 대해서도 재평가 면제를 확대 적용할 방침이다. 식품의약품안전처 정명훈 사무관은 설명회에서 “무균제제는 품목 특성상 수급 불안정 가능성이 높은 점을 고려했다”며 “시험 자체가 과학적으로 어렵거나 불필요한 경우에는 사유서 제출을 통해 자료를 대체할 수 있도록 운영할 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 2026년 대상 품목 변경 공고를 통해 이번에 확정된 75개 품목을 공식 제외하고, 2027년부터 2028년까지 예정된 재평가 대상에 대해서도 내년 상반기 중 업계 의견을 수렴해 면제 대상을 추가 확정할 예정이다. 아울러 제약협회와 협력해 대조약 공급 정보 공유 체계를 강화함으로써 제약사들의 시험 준비 과정을 지원한다는 계획이다.