삼성제약이 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 치료제로 개발 중인 GV1001의 치료목적 사용승인을 통해 환자들에게 안정적인 투약 기회를 제공하고 있다. 26일 삼성제약에 따르면, 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인 제도 하에 등록된 24명의 환자 전원이 투약을 지속하고 있으며, 이들 중 대다수는 임상시험 기간을 포함해 2년 이상의 장기 투약을 이어가고 있는 것으로 나타났다.

치료목적 사용승인은 생명이 위태롭거나 대체 치료 수단이 없는 중증 환자에게 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 본래 젬백스앤카엘이 승인받아 진행하던 해당 사업은 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료되었다. PSP는 평균 생존 기간이 6~7년 수준이며 현재까지 허가된 치료제가 없는 희귀질환이라는 점에서, 이번 장기 투약 유지 데이터는 향후 임상적 근거로서의 가치가 높을 것으로 전망된다.

삼성제약은 젬백스앤카엘과의 기술이전 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 4개국에서 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 상태다. 이를 기반으로 최근 식품의약품안전처에 품목 조건부 허가를 신청하며 시장 진입을 위한 행정 절차에 착수했다.

삼성제약 관계자는 “향후 환자들이 치료 공백 없이 투약을 이어갈 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “후속 임상시험을 차질 없이 추진해 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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