보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제도의 객관성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 법령 및 고시 개정안을 입법·행정예고했다. 이번 개편은 연구개발(R&D) 투자 기준 상향, 외국계 제약기업을 위한 별도 평가 체계 마련, 리베이트 심사 기준의 합리적 조정을 골자로 한다.

개정안에 따르면 정부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 확대를 유도하기 위해 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율 기준을 현재보다 2%포인트씩 상향하기로 했다. 이는 2012년 제도 도입 이후 국내 제약사의 R&D 투자 비중이 전반적으로 상승한 현실을 반영한 조치다. 다만 기업의 준비 기간을 고려해 강화된 기준은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행될 예정이다.

기업 유형은 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 이원화된다. 외국계 기업은 본사가 기술과 특허를 보유한 특수성을 고려해 국내 연구·생산시설 유치, 공동연구, 개방형 혁신(Open Innovation) 항목의 배점을 높인 별도 기준을 선택할 수 있다. 반면 본사가 주도하는 비임상·임상시험 및 특허 성과 항목의 배점은 낮춰 외국계 기업의 실질적인 국내 기여도를 평가할 방침이다.

리베이트 관련 인증 취소 및 심사 기준도 대폭 개선된다. 기존에는 리베이트 행정처분일을 기준으로 심사했으나, 앞으로는 위반행위가 종료된 날을 기준으로 5년 이내의 행위만 심사 대상에 포함한다. 이는 오래전 발생한 위반행위가 소송 등으로 인해 뒤늦게 인증 취소로 이어지는 사례를 방지하여 법적 안정성을 확보하기 위함이다. 다만 행정심판이나 소송에서 기각 판결이 나올 경우 그날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있는 근거를 명시했다.

평가 체계 전반의 효율성도 강화된다. 인증심사 총점은 120점에서 100점으로, 심사항목은 25개에서 17개로 축소된다. 임상시험 건수와 수출 규모 등 주요 항목은 정량지표로 전환해 심사의 투명성을 높인다. 또한 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 항목이 신설되며, 인증 최저점수인 65점을 고시에 명시해 탈락 기업에 구체적인 사유를 통보하도록 했다. 보건복지부는 이번 개편을 계기로 연내 국가 제약바이오산업 육성 전략을 수립할 계획이다.