식품의약품안전처가 한약 및 생약 제제의 안전 관리 체계를 전면 재정비한다. 이번 규제 개편의 핵심은 그간 관리 사각지대에 놓였던 벤조피렌 모니터링 강화와 생약 특성을 반영한 안정성 시험 기준의 합리화, 그리고 약물 상호작용 평가 체계 구축이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 열린 정책 설명회에서 생약 성분을 포함한 화학 의약품 복합제의 안전 관리 강화 방안을 발표했다. 기존 체계에서는 생약 성분이 포함된 복합제가 일반 의약품으로 분류될 경우, 한약(생약) 제제에 적용되는 벤조피렌 안전성 평가 대상에서 제외되는 허점이 존재했다. 식약처는 오는 4월 민관협의체를 구성해 9월까지 복합제에 대한 벤조피렌 평가 적용 타당성을 검토하고 관련 가이드라인 개정안을 도출할 방침이다.

안정성 시험 제출 자료 기준 또한 생약 제제의 물리적·화학적 특성에 맞춰 고도화된다. 현행 기준은 가속시험 시 초기값 대비 함량이 5% 이상 변화하면 중간조건시험 자료를 요구한다. 그러나 생약 제제는 성분 특성상 함량 허용 범위가 상대적으로 넓어, 기준치 안에서도 5% 이상의 변화가 빈번하게 발생한다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 식약처는 업계 현황을 반영해 중간조건시험 대체 자료 검토 등 합리적인 운영 방안을 모색하기로 했다. 이를 위해 5월 중 민관협의체를 구성하고 9월까지 함량 변화 현황 파악 및 심사 방안 고도화 검토에 착수한다.

고령화 사회 진입에 따른 다제병용 환자 증가에 대비해 약물 상호작용 평가 기준도 새롭게 마련된다. 미확인 성분이 포함된 복합성분 제제인 생약의 특성상 다른 약물과의 상호작용 위험을 사전에 예측하고 평가해야 할 필요성이 커졌기 때문이다. 식약처는 비임상 개발 단계부터 적용 가능한 구체적인 평가 절차와 시험법을 마련하기 위해 산·학·관 협의체를 상시 운영할 계획이다.

백대현 식약처 식품의약품안전평가원 생약제제과 연구관은 “고령화로 만성질환을 가진 노령 환자의 다제병용 가능성이 높아지면서 약물상호작용에 대한 면밀한 평가 중요성이 커지고 있다”며 “비임상 개발 단계부터 적용 가능한 구체적인 평가 절차와 시험법 마련이 절실하다”고 강조했다.