스페클립스, "피코케이·벨루스큐" 美 FDA 승인…레이저 의료기기 시장 공략 가속화

스페클립스(Speclipse)가 레이저 기반 피부 미용 및 치료기기인 피코케이(PICO-K)와 벨루스큐(BELLUS-Q)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득하며 미국 시장 진출을 가속화한다. 이번 승인으로 스페클립스는 당초 예상보다 한 분기 빠르게 미국 시장에 진입할 수 있게 됐다. 스페클립스에 따르면 피코케이는 색소 치료에 특화된 4세대 피코초 레이저 의료기기로, 총 9건의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 확보했다. 특히 기존 피코 레이저의 단점으로 지적되던 레이저 빔 불균일성을 개선하고 에너지 전달력을 높여 치료 효과를 극대화했다. 또한 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존 나노 레이저 시장에서 경쟁력을 갖출 만한 품질과 성능을 보유하고 있다고 스페클립스 측은 설명했다. 스페클립스는 이미 글로벌 에스테틱 기업과 유통 및 마케팅 협력을 체결했으며, 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 것으로 전망했다. 현재 1분기 발주는 완료되어 약 30억원 규모의 실적을 확보한 상태다. 홍정환 스페클립스 대표는 "피코케이와 벨루스큐의 기술력과 글로벌 인허가 역량을 바탕으로 FDA 허가를 획득했다"며 "미국 현지 판매를 통해 올해 실적 성장을 가속화하겠다"고 밝혔다. 또한 홍 대표는 "논문과 학술지 게재, 임상 발표를 확대하며 현지 의료진 대상 마케팅도 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.