제약·의료기기 스마트공장 "단순 자동화보다 '데이터 통합'이 본질"

의약품과 의료기기 제조 현장에서 스마트공장 구축의 지향점이 단순한 설비 자동화 기술 도입에서 데이터 운영 구조의 최적화로 급격히 이동하고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄재단이 주최한 최근 세미나에서 전문가들은 개별 시스템의 고도화보다 시스템 간 데이터 연계와 통합이 스마트공장의 성패를 결정짓는 실질적인 핵심 과제라고 분석했다. 대웅제약 오송공장의 이승하 본부장은 품질 시스템 운영 전략을 통해 데이터 단절 문제를 지적했다. 현재 많은 제약사가 EDMS, LIMS, QMS 등 다양한 시스템을 도입했으나 각 시스템이 독립적으로 운영되면서 통합적인 데이터 분석과 장기적인 트렌드 도출에 구조적 제약이 있다는 진단이다. 이 본부장은 "스마트공장의 핵심은 시스템 고도화보다는 시스템 간 데이터 통합과 연결"이라며 데이터 연결 구조가 공정 효율화의 병목 구간임을 강조했다. 특히 배치 단위 데이터 관리는 가능해도 전체 트렌드 분석을 위해 수작업이 병행되는 현 상황이 휴먼에러 리스크를 유발한다고 짚었다. 종근당의 황주영 이사는 AI 기술 도입에 앞서 명확한 목적 설정과 데이터 인프라 확보가 선행되어야 한다는 점을 분명히 했다. 특히 보안이 중요한 제약 산업의 특성상 회사 기밀 유출 위험이 있는 외부 생성형 AI보다는 온프레미스 환경 기반의 AI 에이전트 구축이 현실적인 대안으로 제시됐다. 황 이사는 숙련된 인력이 이틀간 수행하던 APQR 작업을 자동화를 통해 10분 내로 단축하고 CSV 검증을 완료한 사례를 공유하며 기술은 수단일 뿐 본질은 데이터에 있음을 재확인했다. 제조 현장의 구조적 과제로는 밸리데이션 비용 부담과 데이터 무결성 확보가 꼽혔다. 글로벌지속경영연구원의 김호성 상무는 제약 산업 특유의 규제 환경으로 인해 스마트공장 구축 시 상당한 밸리데이션 비용이 동반된다고 진단했다. 또한 실시간 공정 관리를 위한 MES의 중요성을 언급하며 데이터 라이프사이클 전 과정에서의 정합성 유지를 강조했다. 제조 AI 적용에 대해서는 문서 작성에 유용한 LLM이나 RAG보다는 생산 현장의 불량을 판정하는 비전 AI가 더 실질적인 효용을 가질 것이라는 신중론을 펼쳤다. 정부의 정책 기조 역시 변화하고 있다. 기존의 단순 보급형 지원 방식에서 벗어나 데이터 활용 능력을 높이고 AI 기반의 고도화를 지원하는 방향으로 전환되는 추세다. 이는 제약 기업들이 단순한 디지털 전환을 넘어 데이터 기반의 의사결정 체계와 고도화된 제조 환경을 구축해야 하는 시점에 도달했음을 시사한다.