[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 디지털 헬스케어 기업 씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 모비케어(mobiCARE™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 허가는 당초 회사가 예상했던 올해 3분기보다 앞당겨진 결과로, 씨어스는 미국 시장 진출을 위한 규제 절차를 조기에 완료하며 현지 사업 로드맵 이행에 탄력을 받게 됐다.
씨어스는 이번 FDA 승인을 기점으로 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 본격화할 방침이다. 현지 의료기관과 협력하여 외래 실증(PoC)을 우선 진행한 뒤, 메디케어 보험수가 시장에 진입하는 것이 핵심 전략이다. 미국은 연간 1400만 건 이상의 부정맥 진단 검사가 수행되는 세계 최대 시장 중 하나다. 특히 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 책정되어 있어, 국내 대비 약 5배 높은 수익성을 기대할 수 있는 고부가가치 시장으로 꼽힌다.
고령화와 심혈관 질환 증가에 따라 웨어러블 장기 심전도 모니터링 수요가 확대되는 가운데, 씨어스는 자사의 인공지능(AI) 기반 분석 플랫폼을 결합해 시장 점유율을 높일 계획이다. FDA 허가는 세계적으로 공신력이 높은 의료기기 인허가 체계인 만큼, 향후 중동과 아시아 등 타 지역에서의 품목허가 및 사업 협의 과정에서도 중요한 레퍼런스로 작용할 전망이다. 씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약에 이어 이번 미국 허가까지 확보하며 글로벌 사업 추진을 가속화하고 있다.
이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 강조했다.