뇌전증 필수 약제 '공급 불안' 확산... 저가 약가 정책 '직격탄'

국내의 낮은 약가 정책으로 인해 뇌전증 치료 현장에서 신약 도입이 지연되고 기존 필수 의약품의 공급마저 중단되는 등 심각한 치료 공백이 발생하고 있다. 한국의 약가 수준이 OECD 평균의 약 42%에 불과한 구조적 한계가 글로벌 제약사들의 한국 시장 기피 현상인 코리아 패싱과 국내 제약사들의 생산 포기로 이어지고 있다는 분석이다. 신원철 강동경희대병원 신경과 교수는 최근 열린 뇌전증 정책 토론회에서 국내 뇌전증 치료 환경의 붕괴 위험을 경고했다. 현재 국내 뇌전증 환자 중 약물로 발작이 조절되지 않는 약물저항성 난치성 환자는 약 30~35%로, 인구수로는 약 11만 명에 달한다. 이들에게는 새로운 기전의 신약 도입과 기존 필수 약물의 안정적인 공급이 생존과 직결되지만, 현실은 공급망 유지조차 불투명한 상황이다. 공급 불안의 핵심 원인으로는 장기간 동결된 저가 약가 구조가 꼽힌다. 1940년대부터 사용된 페니토인(Phenytoin) 등 필수 항경련제들은 장기간 약가가 묶이면서 제약사들의 채산성이 극도로 악화됐다. 실제로 종근당의 리보트릴(Clonazepam) 0.5mg은 해외 마약류 원료 수급 문제와 맞물려 2025년 4월 삼성서울병원 등 주요 의료기관에 대한 공급 중단이 예고됐다. 정부가 제네릭 의약품으로 대응하고 있으나, 특정 약물의 갑작스러운 중단은 혈중 농도 유지가 핵심인 뇌전증 치료에 치명적인 영향을 미친다. 응급 상황에 쓰이는 주사제 수급은 더욱 심각하다. 국가필수의약품이자 뇌전증 지속상태(SE)의 1차 응급 약제인 삼진제약의 디아제팜(Diazepam) 주사제는 원료 수급과 채산성 문제로 공급 불안이 반복되고 있다. 2차 치료제인 페니토인 주사제 역시 생산 중단 가능성이 제기됐으며, 대체제인 포스페니토인(Fosphenytoin) 성분의 쎄레빅스 주사는 해외 의존도가 높아 안정적 확보가 어렵다. 주사제 공급이 끊길 경우 응급 환자의 영구적 뇌 손상이나 사망 위험이 급격히 높아진다. 정부가 운영 중인 퇴장방지의약품 제도의 실효성 논란도 거세다. 전체 628개 품목 중 31.4%인 197개 품목이 5년 이상 약가가 동결됐으며, 20년 넘게 상한금액 인상이 없는 사례도 확인됐다. 특히 알파아세트아미노펜정은 25년째 11원에 머물러 있다. 2000년 기준의 원가 산정 방식이 현실적인 원가 상승분을 반영하지 못하면서 제약사들의 생산 보고 사유 중 채산성 악화가 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 글로벌 신약의 국내 진입 장벽도 여전히 높다. 해외에서 널리 쓰이는 브리바라세탐(Brivaracetam)은 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았음에도 약가 협상 난항으로 장기간 비급여 상태에 머물렀다. 전문가들은 단순한 공급 중단 사전 보고 강화나 정보 공개만으로는 한계가 있으며, 필수 의약품의 생산 기반을 유지하고 신약 접근성을 높일 수 있는 근본적인 약가 정책의 대전환이 필요하다고 강조하고 있다.