파인메딕스, 일본 MHLW서 ESD 나이프 첫 허가... "기술력·가격" 앞세워 시장 공략

자료: 회사 홈페이지

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스가 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD)용 절개도인 클리어컷 나이프(ClearCut Knife)에 대해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 이는 국내 기업이 개발한 ESD 시술기구가 일본 시장에서 인허가를 받은 첫 번째 사례로, 자국 기업 중심의 폐쇄적인 시장 구조와 엄격한 평가 체계를 갖춘 일본 시장에 진입했다는 점에서 기술적 경쟁력을 입증한 것으로 평가받는다. 이번에 허가를 받은 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술의 핵심 기구로, 총 7종의 라인업으로 구성되어 시술 환경과 병변의 특성에 따른 정밀한 대응이 가능하다. 특히 강화된 절연 기능을 통해 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 기술적 특징이다. 파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 내 기존 점유 제품 대비 약 15~20% 낮은 가격 경쟁력을 설정해 빠르게 시장 점유율을 확보한다는 방침이다. 회사는 제품 포트폴리오의 고부가가치화도 추진하고 있다. 현재 내시경용 지혈재인 클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper) 등의 인허가 절차를 진행 중이며, 해당 제품의 허가 여부는 올해 상반기 내에 발표될 것으로 예상된다. 현지 시장 안착을 위해 메디칼 리더스(Medical Leaders) 및 가델리우스(Gadelius Medical)와 같은 현지 유통 파트너와의 협업을 강화하고, 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 활용한 마케팅을 전개할 예정이다. 파인메딕스는 올해를 글로벌 사업 확대의 원년으로 삼고 일본을 독일, 러시아, 미국과 함께 4대 전략적 핵심 시장으로 지정했다. 하반기 중 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤 2027년에는 현지 법인을 설립해 시장 내 영향력을 공고히 할 계획이다. 또한 현지 키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크를 강화하고 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히는 한편, 현장 피드백을 제품 개선에 즉각 반영하는 시스템을 구축할 예정이다. 전성우 파인메딕스 대표는 "전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해온 일본에서 국산 제품으로 첫 허가를 획득한 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 세계적으로 증명한 쾌거"라며 "국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 점유율 확대를 위해 총력을 다하겠다"고 밝혔다.