의약용도발명의 특허 요건 — 명세서 기재요건과 핵심 판례를 중심으로

신약이 아닌 기존 물질에서 새로운 치료 효능을 발견했을 때, 이를 특허로 보호받을 수 있을까. 결론부터 말하면 일정 요건을 갖추면 가능하다. 이를 ‘의약용도발명’이라 하며, 오리지널 제약사의 파이프라인 전략과 제네릭사의 시장 진입 전략 모두에서 핵심적인 쟁점이 된다. 필자는 이 글에서 의약용도발명의 개념·요건·주요 판례를 실무적 관점에서 정리한다.

1. 의약용도발명이란 무엇인가

의약용도발명은 특정 화합물의 새로운 의약적 용도를 발명의 대상으로 삼는 것이다. 크게 두 가지로 구분된다. 특정 물질이 처음으로 의약 용도를 갖는다는 사실을 확인한 ‘제1 의약용도발명’과, 이미 특정 질환의 치료제로 알려진 물질에서 전혀 다른 질환에 대한 효능을 새롭게 발견한 ‘제2 의약용도발명’이다. 제약 특허 분쟁의 대부분은 제2 의약용도발명에서 발생한다.