한국의료기기안전정보원, 2등급 체외진단기기 심사 '15일 단축'

한국의료기기안전정보원이 식품의약품안전처의 의료기기 규제 혁신 정책에 발맞춰 행정 절차 간소화에 나선다. 정보원은 2등급 의료기기 인증 및 심사의 효율성을 높이기 위해 일괄심사TF를 신설하고 본격적인 운영에 돌입한다고 25일 밝혔다. 이번 조직 개편은 식약처가 추진하는 2등급 의료기기 인증·심사 및 원스톱 처리 시범사업을 지원하기 위한 조치다. 시범사업의 핵심 대상은 2등급 체외진단의료기기로, 기존에 순차적으로 진행되던 기술문서심사와 인증 절차를 동시에 처리하는 원스톱 방식이 도입된다. 신규 인증은 물론 변경 인증 신청 시에도 해당 방식을 적용할 수 있어 행정 소요 기간이 기존 대비 약 15일가량 단축될 전망이다. 새롭게 구성된 일괄심사TF는 팀장 1명과 체외진단 분야 전문심사원 3명으로 꾸려졌다. TF는 인증과 심사 절차를 유기적으로 연계해 심사의 일관성을 확보하고 서비스의 질적 향상을 도모하는 데 집중할 계획이다. 특히 심사원 간의 긴밀한 협업을 통해 병목 현상을 해소하고 처리 속도를 극대화하는 것이 운영의 핵심이다. 정보원은 시범사업의 안정적인 정착을 위해 업계와의 소통도 강화한다. 오는 31일 체외진단의료기기 제조 및 수입 업체를 대상으로 간담회를 개최해 사업 절차와 세부 운영 방안을 설명할 예정이다. 이를 통해 현장의 목소리를 청취하고 제도의 실효성을 점검한다는 방침이다. 이정림 한국의료기기안전정보원장은 "이번 일괄심사TF 신설로 원스톱 인증·심사 체계를 안정적으로 운영하겠다"며 "의료기기 업계와 지속적인 소통을 이어가며 향후 원스톱 서비스의 적용 범위를 순차적으로 확대해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.